磷酸瑞格列汀片
瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂，用于降血糖。
该药在2009年首次获批临床，2015年恒瑞曾提交上市申请。
2016年4月，公司按CFDA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，随后主动撤回申请。
2020年9月，再次提交上市申请。
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【品种报告】夫西地酸乳膏
一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）
资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-02-18 -
科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会
上海2025年10月20日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对胰腺癌（PC）辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会进行壁报展示，标题为"靶向Claudin18.2 CAR T细胞产品（Satri-cel）用于高危胰腺癌的辅助治疗(CT041-ST-05)"（Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)），壁报编号2220P。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授。
胰腺导管腺癌（PDAC）预后极差，即使是接受过手术切除的患者也不例外。局部复发和远处转移十分常见，往往导致治疗失败。术后糖类抗原19-9（CA19-9）水平升高通常提示肿瘤侵袭性强且复发风险高。从CA19-9升高到影像学确认复发的中位时间仅约3个月[1][2]，目前的标准辅助治疗方案对复发高危患者疗效有限，亟需新的治疗策略。
该试验入组了接受根治性切除、Claudin18.2阳性、完成至少3个月辅助化疗后CA19-9水平异常、无复发证据的PDAC受试者。在2023年9月15日至2025年4月11日（数据截止日期）期间，共6例受试者接受了舒瑞基奥仑赛注射液输注，并完成了至少4周的随访。
自细胞输注后，中位随访时间为6.05个月，仅1例患者出现疾病复发，其余患者仍处于无病状态。中位无病生存期（DFS）和中位总生存期（OS）均尚未达到（NR），术后9个月DFS率为83.3%。值得注意的是，1例受试者已完成输注后52周随访，目前仍在随访中，未出现疾病复发。5例（83.3%）受试者接受细胞输注后出现CA19-9水平显著下降，降幅范围为51.3%~96.1%。
所有受试者在首次细胞输注后均出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）。1例受试者进行第二次输注时出现3级CRS并伴有低血压，经托珠单抗治疗后3天内缓解。所有受试者均出现恶心、呕吐等消化系统不良反应，均为1-2级；另有1例3级胃炎。未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："很高兴看到舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌辅助治疗这一极具挑战性的领域展现出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。对于胰腺癌术后高危复发患者而言，目前有效的干预手段非常有限。本试验中观察到的持续无病生存状态以及CA19-9水平的显著下降，提示舒瑞基奥仑赛注射液作为一种创新的细胞免疫疗法，有望清除微小残留病灶，从而改变这类患者的疾病进程。此外，我们也在积极开展舒瑞基奥仑赛用于胃癌辅助治疗以及胃癌一线治疗后序贯治疗的临床研究，以期为更广泛的患者群体提供更好的治愈机会。"
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），在中国开展的用于胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010, NCT06857786），在中国开展的用于晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4011, NCT07179484），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。
2025年6月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了CDE授予的突破性治疗药物品种认定。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。
2025-10-21 -
科济药业靶向GPC3 CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌：两例逾7年无病生存
科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司自主研发的靶向GPC3的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的两例长期无病生存案例已在《Cancer Communications》杂志发表并被录用为当期封面论文，题为“Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy”。（https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12472）[1]。
肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，发病和死亡人数均占全球50%左右，合并脉管癌栓是影响肝癌患者预后的重要因素之一，尤其是合并下腔静脉癌栓的肝癌患者，治疗选择相对有限，总体预后差。即使经外科切除，术后中位总生存期也仅为17.8个月[2]，而接受其他局部或全身药物治疗者，中位总生存期则仅为5.9~15.4个月[2-4]，因此亟需新的治疗技术和策略改善此类患者预后。
2015年5月，上海仁济医院肿瘤介入科联合科济生物医药（上海）有限公司开展了全球首个靶向GPC3（Glypican-3）蛋白的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床试验（部分数据发表于Clin Cancer Res. 2020[5]），2例晚期HCC患者在入组时已合并下腔静脉癌栓，其中1例同时合并腹膜后淋巴结转移，预期治疗结局很不乐观。然而，令人惊喜的是，此2例患者在经局部治疗联合CAR-T细胞输注后效果显著，在长期随访期间均呈无瘤状态。日前，这两位患者回到仁济医院再次完成复查，结果显示仍然无肿瘤复发，仁济医院的研究者为两位患者举办了一场简短的庆祝仪式。
患者1确诊HCC后接受了2次介入治疗和1次微波消融治疗，但治疗后肿瘤出现快速进展且并发下腔静脉癌栓，针对肝内复发肿瘤和下腔静脉癌栓进行局部治疗（微波消融和伽马刀）后接受GPC3 CAR-T细胞治疗，半年后AFP降至正常水平，影像学复查未见明显活性肿瘤，迄今无瘤生存已超过8年（2015.07-2023.08）。患者2肝癌切除术后肝内肿瘤复发，反复多次进行TACE和微波消融后依然无法有效控制肿瘤进展，出现多发肝内肿瘤复发（大于6枚），并先后发生腹膜后淋巴结转移和下腔静脉癌栓。通过局部治疗（微波消融和伽马刀）控制肝内肿瘤、下腔静脉癌栓及腹膜淋巴结转移瘤，同时联合GPC3 CAR-T细胞治疗，目前该患者无瘤生存已超过7年（2016.07-2023.08）。此外，该患者在CAR-T细胞输注期间的不良事件主要包括发热、乏力、一过性白细胞减少症、血小板减少症和1级CRS。
随访期间，两例患者除口服抗乙肝病毒药物，未行其他任何抗肿瘤治疗。
本研究牵头者，上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤介入科主任翟博教授表示：“晚期肝细胞癌的治疗一直是医学界的难题，尤其是对于伴有下腔静脉癌栓的患者，预后更加不容乐观。本案例报道中，两例患者通过局部治疗联合靶向GPC3的CAR-T细胞治疗而达到长期无瘤生存，为晚期肝细胞癌患者来了新的希望。放眼全球，尽管科学家们在实体瘤CAR-T细胞治疗领域倾注了大量心血，但是受限于实体瘤固有的物理屏障和免疫屏障、肿瘤细胞的异质性、抗原的特异性以及CAR-T治疗可能带来的诸多风险等因素，实体瘤CAR-T细胞治疗仍然举步维艰、面临诸多困境和挑战。”
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“作为一家以治愈恶性肿瘤患者为使命的企业，我们一直致力于CAR-T治疗实体瘤的各种创新尝试，如此前报道的全球首个采用小分子药物与GPC3 CAR-T联合治疗晚期肝癌并达到持续完全缓解的病例[6]。此次报道的两例晚期肝细胞癌患者在接受局部治疗和靶向GPC3 CAR-T细胞输注后，均实现了七年以上的持续无病生存，证明了CAR-T通过一些创新性治疗策略有可能成为治愈实体瘤的手段。”
关于科济药业
科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
参考文献
1. Shi Y, et. al. Cancer Commun (Lond). 2023 Jul 21.
2. Kokudo T, et. al. Hepatology. 2017 Aug;66(2):510-517.
3. Lou J, et. al. BMC Cancer. 2019 Jul 5;19(1):668.
4. Rim CH, et. al. Int J Radiat Biol. 2020 Jun;96(6):759-766.
5. Shi DH, et al. Clin Cancer Res. 2020 ;26(15):3979-3989.
6. Sun H, et. al. Front Immunol. 2022 Aug 17;13:963031.
来源：美通社2023-10-12 -
DESTINY-Breast11 III期临床研究：优赫得序贯THP方案术前治疗，使高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病理完全缓解率达到67%
在HER2阳性早期乳腺癌的III期注册试验中观察到迄今最高*的病理完全缓解率，且与标准治疗相比安全性特征良好
DESTINY-Breast11研究与DESTINY-Breast05研究在ESMO主席研讨会上共同发布，进一步强化了阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗在以治愈为目标的早期乳腺癌治疗中，有望成为基石疗法的潜力
上海2025年10月20日 /美通社/ -- DESTINY-Breast11 III期研究积极结果显示，优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）序贯THP方案（紫杉醇、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）作为新辅助治疗（术前）方案，在病理完全缓解率（pCR）方面表现出显著统计学意义和临床意义的改善。该研究对比了德曲妥珠单抗序贯THP方案与剂量密集型多柔比星与环磷酰胺序贯THP（ddAC-THP）方案在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中的治疗结果。病理完全缓解定义为治疗后在切除的乳房组织和淋巴结中无浸润性癌细胞证据。
在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解率达67.3%，而ddAC-THP方案的病理完全缓解率为56.3%，病理完全缓解率提升了11.2%。在激素受体（HR）阳性和HR阴性亚组中均观察到病理完全缓解率的提升（HR阳性组：61.4% 对比 52.3%；HR阴性组：83.1% 对比 67.1%）。此外，术后，德曲妥珠单抗序贯THP方案组中接受新辅助治疗的患者，有81.3%在切除的乳房或淋巴结组织中未检测到或仅检测到极少量浸润性残余癌（残余肿瘤负荷 [RCB] 0+I），而对照组患者的这一比例为69.1%。
在本次分析中，无事件生存期（EFS）作为次要终点数据尚未成熟（数据截⽌时成熟度为4.5%）；然而早期分析显示，德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案呈现出获益的趋势（风险比 0.56；95%置信区间 0.26-1.17）。
德国慕尼黑大学附属医院妇产科与乳腺中心主任、慕尼黑综合癌症中心 (CCC Munich) 主任、医学与哲学博士，该临床试验的主要研究者Nadia Harbeck博士表示："对于存在高复发风险的早期乳腺癌患者，尽早采用最有效的治疗方案对于预防复发、优化安全性并提高治愈可能至关重要。在DESTINY-Breast11试验中，超过三分之二的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得了病理完全缓解，表明该方案有望成为高危HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗领域的新标准。"
阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示："早期乳腺癌治疗的目标是为患者提供最佳的治愈机会，同时优化治疗方案的耐受性。DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案展现出了令人瞩目的病理缓解率和良好的安全性，有望改变新辅助治疗的格局，并凸显了将德曲妥珠单抗应用于HER2阳性疾病早期治疗阶段的重要性。"
第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示："在HER2阳性早期乳腺癌中，实现病理完全缓解对于降低疾病复发和改善长期预后至关重要。但就目前可用的新辅助治疗方案而言，约一半的患者在术后显示仍有残余病灶。DESTINY-Breast11研究结果表明，术前采用德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后，三分之二的患者未检测到残余浸润性病灶，这也标志着十余年来首个能在HER2阳性乳腺癌最早期治疗阶段就能显著改善患者预后的治疗方案。
DESTINY-Breast11研究结果摘要i,ii
疗效评估指标 德曲妥珠单抗 (5.4 mg/kg; 4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=321) ddAC (4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=320) 病理完全缓解 (pCR) 病理完全缓解率(%)iii 67.3 56.3 病理完全缓解率变化(%) (95% CI)iii,iv 11.2 (4.0-18.3)p=0.003 HR阳性亚组病理完全缓解率(%)iii 61.4 52.3 病理完全缓解率变化(%) (95% CI) 9.1 (0.2-17.9) HR阴性亚组病理完全缓解率(%)iii 83.1 67.1 病理完全缓解率变化(%) (95% CI) 16.1 (3.0-28.8) 残余肿瘤负荷 RCB (0+I)v RCB (0+I) (%) 81.3 69.1 ΔRCB, %残余肿瘤负荷变化(%) 12.2 RCB-I(%) 68.8 57.5 RCB-0(%) 12.5 11.6 HR阳性亚组RCB (0+I)(%) 78.0 64.7 残余肿瘤负荷变化(%) (95% CI) 13.3 HR阳性RCB-I(%) 63.1 52.8 HR阳性RCB-0(%) 14.8 11.9 HR阴性亚RCB (0+I)(%)v 90.4 81.2 病理完全缓解率变化(%) (95% CI) 9.2 HR阴性RCB-I(%) 84.3 70.6 HR阴性RCB-0(%) 6.0 10.6 无事件生存期 (EFS)vi 2年无事件生存期(%)风险比 (95%CI) 96.8 93.1 0.56 (0.26, 1.17) THP，紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗；ddAC，剂量密集型多柔比星和环磷酰胺；pCR，病理完全缓解；HR，激素受体；CI，置信区间；RCB (0+I)，残余肿瘤负荷；EFS，无事件生存期。 i 数据截⽌⽇期为2025年3⽉12⽇；德曲妥珠单抗序贯THP方案组的中位随访时间为24.2个⽉，ddAC-THP方案组为23.6个⽉。 ii 基于盲态中心评估。 iii 病理完全缓解者定义为仅接受随机研究治疗（至少一剂）并达到病理完全缓解的患者。 iv 采用分层Miettinen & Nurminen方法；p值已跨越预设的0.03界限。 v 残余癌负荷（RCB）基于原始数据，未对未开始治疗者或任何桥接/脱离研究的新辅助治疗进行校正；因此，病理完全缓解（pCR）与RCB-0之间可能存在差异。 vi 在中期分析时，无事件生存期（EFS）的成熟度为4.5%。 在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。
德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案展现出良好的安全性特征，3级及以上不良事件（AEs）发生率（37.5%对比55.8%）、严重不良事件发生率（10.6%对比20.2%）、治疗中断率（37.8%对比54.5%）以及左心室功能障碍发生率（1.3%对比6.1%）均有所降低。
间质性肺病（ILD）的发生率较低，且各治疗组之间发生率相似，德曲妥珠单抗序贯THP方案组患者的ILD事件发生率为4.4%，ddAC-THP方案组为5.1%。大多数ILD事件为低级别（1级和2级）。德曲妥珠单抗序贯THP方案组有1例3/4级事件，ddAC-THP方案组有5例3/4级事件。经独立裁定委员会判定，两个治疗组均有1例5级ILD事件。
DESTINY-Breast11研究结果（摘要#291O）于2025年10月18日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，于大会主席研讨会I环节公布，同时公布的还有DESTINY-Breast05 III期临床研究结果（摘要#LBA1）。DESTINY-Breast11研究结果也将在ESMO会议期间同步发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）上。
基于DESTINY-Breast11研究结果，德曲妥珠单抗序贯THP方案的补充生物制品的许可申请目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审评。
德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
关于HER2阳性早期乳腺癌
乳腺癌是全球第二大高发癌症1，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2022年，全球乳腺癌新发病例超过200万，死亡人数超过66.5万1。
HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤细胞表面表达2。HER2蛋白过度表达可能是由于HER2基因扩增所致，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关2。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性3。
大约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被认为是高危患者，这意味着他们更有可能经历疾病复发、预后不良4。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最早指标5。然而，大约一半接受新辅助治疗的患者未能达到病理完全缓解6-10。
在全球多个地区，当前HER2阳性新辅助治疗的标准方案包括联合化疗方案11。这些方案通常包含蒽环类药物，患者可能难以耐受，并可能导致长期心脏毒性，这进一步凸显了对新治疗方案的需求11-13。
关于DESTINY-Breast11
DESTINY-Breast11研究是⼀项全球多中⼼、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估新辅助德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药治疗或德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，与ddAC-THP方案在高危（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性。
患者以1:1:1的⽐例被随机分配⾄以下三个治疗组：八个周期的德曲妥珠单抗单药治疗；四个周期的德曲妥珠单抗序贯四个周期的THP方案治疗；或四个周期的ddAC序贯四个周期的THP方案治疗。
德曲妥珠单抗单药治疗组在独立数据监察委员会（IDMC）的建议下提前关闭。该建议基于多项因素，包括：较低的病理完全缓解率、德曲妥珠单抗单药优于ddAC-THP的可能性较低以及手术时机因素。该建议与安全性无关。
DESTINY-Breast11研究的主要终点是病理完全缓解率（乳房和淋巴结中无浸润性疾病残存）。次要终点包括无事件生存期（EFS）、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。
DESTINY-Breast11研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲多个地点共纳入了927例患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。
关于德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的 DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。
基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2阳性 (免疫组织化学[IHC 3+]或原位杂交[ISH]+) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段或新辅助或辅助疗法期间（在治疗期间或治疗后六个⽉内出现疾病复发）接受过⼀种（或⼀种以上）抗HER2的治疗⽅案。
基于DESTINY-Breast04试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段接受过⼀种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个⽉内出现疾病复发。
基于DESTINY-Breast06研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。
基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。
基于 DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃⻝管交界处（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。该适应症能否在中国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。
基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者。该适应症能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。
关于德曲妥珠单抗临床研发计划
评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。
关于与第一三共的合作
阿斯利康和第一三共于2019年3月就德曲妥珠单抗，以及于2020年7月就德达博妥单抗除日本以外市场（第一三共拥有日本独家代理权）的共同开发和商业化达成全球合作。第一三共负责德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan的生产和供应。
关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究
在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。
阿斯利康研发了⼀系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的⽣物多样性。
凭借靶向HER2的抗体偶联药物——德曲妥珠单抗，阿斯利康和第⼀三共致⼒于改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更前线治疗和新型乳腺癌方案的潜力。
在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基⽯药物氟维司群和⼽舍瑞林改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂卡匹⾊替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新⼀代⼝服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。
PARP抑制剂奥拉帕利是⼀种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进⾏了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽⻄州罗威市默克公司的公司商号）将继续合作开展该药物在这些领域的相关研究。阿斯利康还在探索Saruparib（⼀种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。
为了给三阴性乳腺癌（⼀种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单独使⽤或与免疫药物度伐利尤单抗联合使⽤的潜在效果。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是⼀家科学⾄上的全球⽣物制药企业，专注于研发、⽣产及营销处⽅类药品，重点关注肿瘤、罕⻅病以及包括⼼⾎管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的⽣物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
关于阿斯利康中国
阿斯利康⾃1993年进⼊中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、⼼⾎管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕⻅病、疫苗抗体及⾃体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康将中国总部设于上海，并在上海和北京设⽴全球战略研发中⼼，在北京、⼴州、杭州、成都、⻘岛设⽴区域总部，在⽆锡、泰州、⻘岛建⽴全球⽣产供应基地，向全球70多个市场输送优质创新药品。
*截至2025年10月20日，以"HER2 positive, breast cancer, neoadjuvant treatment"为关键词，在Pubmed数据库检索 "Phase 3 clinical study"
声明：本⽂涉及尚未在中国⼤陆获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使⽤。
参考文献：
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来源：美通社2025-10-21
