• 注意了，药品批准文号发生重大变更!
  7月20日，国家药品监督管理局发布的《进口药品批准证明文件旧证换新证待领取信息》显示，进口药品批准文号格式已发生了变化。
  2020-07-20
• 返老还童？包治百病？盐酸二甲双胍片一致性评价进度分析
  二甲双胍是一种口服抗糖尿病药物，由Merck Sante SA和Bristol-Myers Squibb（BMS）开发并推出，并由Sumitomo Dainippon Pharma和Daewoong联合销售。
  • 盐酸二甲双胍
  • 寿光富康制药有限公司
  • 仿制药
  • 糖尿病
  2020-07-17
• 2020年国内药物临床试验登记年中报告
  2020年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示944项临床试验，其中化学药物730项，生物制品196项，中药/天然药物18项。
  • 甲磺酸阿帕替尼片
  • 富马酸丙酚替诺福韦片
  • 帕博利珠单抗注射液
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 南京正大天晴制药有限公司
  • 浙江普洛巨泰药业有限公司
  • 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 一致性评价
  • 甲磺酸阿帕替尼片
  2020-07-01
• 中国首个mRNA新型冠状病毒疫苗获批临床！
  云南沃森生物技术股份有限公司发布公告，公司与苏州艾博生物科技有限公司共同开发的mRNA新型冠状病毒疫苗，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验
  • 云南沃森生物技术股份有限公司
  2020-06-29
• 疫情下的药品注册，2020年上半年药品注册报告
  谁也没有预料到，一场疫情几乎让整个社会停摆。疫情之下，卫生健康系统，药监系统迎难而上，战斗在了第一线。
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 广东东阳光药业股份有限公司
  • 拜耳医药（上海）有限公司
  • 北京诺华制药有限公司
  • 上海罗氏制药有限公司
  • 创新药
  • 疫苗
  • 支气管炎
  2020-06-24
• 2020上半年FDA药物批准报告，新药批准数目再创新高
  2020年上半年，美国FDA批准了62个NDA（包括3个暂定批准）和10个BLA。同时，美国FDA还批准了412个ANDA（包括59个暂定批准），其中中国企业获得批准和暂定批准的ANDA分别是43个、7个。
  2020-06-23
• 2020年仿制药一致性评价专题报告
  截至2020年6月20日，仿制药一致性受理号总数已达到2129个，通过受理号为611个，视同通过为333个。
  • 阿莫西林胶囊
  • 复方对乙酰氨基酚片
  • 苯磺酸氨氯地平片
  • 头孢氨苄胶囊
  • 盐酸二甲双胍片
  2020-06-22

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