谁也没有预料到，一场疫情几乎让整个社会停摆。疫情之下，卫生健康系统，药监系统迎难而上，战斗在了第一线。
新冠肺炎疫情发生后，各地医疗资源全力支援疫区。国家药品监督管理局快速启动应急审批程序，协调开展临床试验，大力推进企业注册申报速度，先后应急审批通过43个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，扩大了快速检测试剂的供应，保障疫情防控。
疫情下的药品注册又会是怎么的呢？
一、2020年上半年药品受理情况
1.2020年上半年受理总况
2020年1-6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理4223个受理号，相比去年同期增加8.2%。除1月外，2-6月每月受理数量均多于2019年，尤其在疫情相对严重的2、3月，依旧保持每月600个以上的受理量。
图一 2019和2020年上半年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比78%，生物制品16%，中药6%。
图二 2020年上半年各药品类型受理情况
此外，体外诊断试剂受理4个，药械组合受理1个。
2.化药受理情况
2020年上半年化药受理总数为3299个。
图三 2020年上半年化药各申请类型受理情况
注：上图未包含复审6个，药械组合产品1个
从新申报化药注册分类构成来看，新药的占比近50%，上半年新报创新药的数量达到了306个。国内企业如恒瑞医药、苏州泽璟、东阳光，进口企业如拜耳医药、诺华制药、罗氏制药等新申报多项创新药。
图四 2020年上半年化药各注册分类受理情况
2.生物制品受理情况
2020年上半年生物制品共计受理683个，主要为治疗用生物制品。
图五 2020年上半年生物制品受理情况
治疗用1类生物制品的受理数量为96个，远高于其他注册分类。企业对于生物类创新药的研发热度很高，可见，国家改革政策对于创新药的支持，取得的效果是非常显著的。
苏州众合生物、苏州盛迪亚生物申报1类治疗用生物制品受理号达到了10个以上。
从企业分布来看，申报企业集中在新兴的生物医药企业，及大型综合性药企，如齐鲁药业、正大天晴、浙江医药等。
图六 2020年上半年治疗用生物制品各注册分类受理情况
3.中药受理情况
在中药新药受理方面，依旧显颓势，受理类型高度集中在老产品的补充申请上。
图七 2020年上半年中药各申请类型受理情况
其中，中药新药受理共计9个，包括6类受理3个，6.1类受理4个，7类受理2个。2020年7月1日，新《药品注册管理办法》即将实施，不知对中药企业是否会带来更积极的导向
二、2020年1-6月药品审评完成情况
2020年上半年药审中心完成新报任务审评共计3038个。
图八 2020年上半年各药品类型审评完成情况
1.化药审评完成情况
上半年完成化药新报任务审评完成2101个受理号。2020年新进入IND审评通道的受理号，平均需66个日即审评完毕，略高于2019年化药IND平均审评时长（72日）。
图九 2020年上半年化药新报任务审评完成情况
上半年有5个国产创新化药批准上市，百济神州重磅产品布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂泽布替尼于今日获批上市。
2.治疗用生物制品审评完成情况
生物制品的审评也保持了较高的效率，共计完成325个临床试验申请，以及92个上市申请。
图十 2020年上半年治疗用生物制品新报任务审评完成情况
2020年上半年批准上市的预防用生物制品共计5个品种，包括第一个国产的二价宫颈癌疫苗，由厦门万泰沧海生物申报。批准上市的治疗用生物制品有18个产品，其中包括苏州盛迪亚创新药卡瑞利珠单抗，第一个在国内获批的晚期肝癌治疗的PD1免疫药物。
3.中药审评完成情况
中药审评情况与受理情况类似，以补充申请为主。
图十一 2020年上半年中药新报任务审评完成情况
2020年上半年批准上市两个6.1类新药，分别为石岭药业的莲花清咳片，用于治疗急性气管-支气管炎中医辩证属痰热壅肺证者，和江苏康缘药业的筋骨止痛凝胶，均为2019年申报，经历一轮发补获批上市。
疫情虽严重，但并未对药品注册审评数量和效率造成影响，2020年上半年药审中心药品审评完成率为72%（审评完成量/受理量），高于2019年全年审评完成率（63.8%）。疫情之下，感谢每一位默默坚守在一线的药监人，感谢你们的付出！
附：2020年上半年批准上市药品列表
表1 2020年上半年批准NDA
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表2 2020年上半年批准上市生物制品
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注：以上数据统计至2020年6月23日。