2020年注射剂一致性评价专题报告

作者：戊戌数据
5年前发布
来源：戊戌数据

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价（以下称“一致性评价”）工作全面启动。截止2020年，注射剂一致性评价受理号总数已达到1047个，通过受理号为101个；视同通过116个受理号/53个品种。

一、注射剂一致性评价政策

注射剂一致性评价最早于2017年5月提出：力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242个注射剂参比制剂。2020年5月14日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，经多番讨论的注射剂一致性评价历时近2年正式落地。

表1 2020年注射剂一致性评价相关政策

发布时间	发布机构	政策名称	政策要点
2020.01.07	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十三批）的通告	新增338条参比制剂，其中注射剂参比制剂183条。
2020.01.08	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十四批）的通告	新增209条参比制剂，其中注射剂参比制剂54条。
2020.01.16	国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部、中央军委后勤保障部	国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部、中央军委后勤保障部关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知	国家组织集中采购和使用药品品种从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选产生。
2020.04.16	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十五批)的通告	新增88条参比制剂，其中注射剂参比制剂22条。
2020.04.17	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）的通告	新增247条参比制剂，其中注射剂参比制剂75条。
2020.04.30	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十七批）的通告	新增521条参比制剂，其中注射剂参比制剂113条。
2020.05.14	国家药品监督管理局	国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告	注射剂一致性评价正式开始
2020.05.15	国家药品监督管理局	关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告	对注射剂一致性评价的具体技术和申报内容进行了详细规定。
2020.05.29	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十八批）的通告	新增29条参比制剂，其中注射剂参比制剂8条。
2020.06.16	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）的通告	新增147条参比制剂，其中注射剂参比制剂38条。
2020.09.04	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十批）的通告	新增166条参比制剂，其中注射剂参比制剂41条。
2020.10．19	国家药监局药品审评中心	国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告	进一步完善了仿制药参比制剂申报资料内容。
2020.10．21	国家药监局药品审评中心	关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知	80日内未按要求提交全部补充资料的，将不予批准。对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。
2020.11.23	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）的通告	新增111条参比制剂，其中注射剂参比制剂23条。
2020.11.23	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）的通告	新增76条参比制剂，其中注射剂参比制剂24条。
2020.12.24	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十三批）的通告	新增63条参比制剂，其中注射剂参比制剂9条。
2020.12.24	国家药品监督管理局	国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十四批）的通告	新增26条参比制剂，其中注射剂参比制剂3条。

二、注射剂一致性评价受理情况

截止2020年，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2636个，注射剂一致性评价受理总数1047个，共计193个品种。2020年初，由于疫情因素和注射剂评价正式文件迟迟未出，申报进度有所放缓。《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》发布后，申报数量有所回升。在仿制药一致性评价申报整体减少的背景下，2020年注射剂一致性评价申报数量同比上升了17.6%。

注射剂一致性评价受理情况

图一注射剂一致性评价受理情况

这1047个注射剂一致性评价申报受理号中，897个正在审评中；118个已发件，其中101个已经通过一致性评价。

注射剂一致性评价品种办理状态

图二注射剂一致性评价品种办理状态

1047个注射剂一致性评价申报的受理号中：注射用头孢曲松钠申报数量最多，受理号数量为57个；其次为盐酸氨溴索注射液，受理数量为37个。通过方面来说，盐酸氨溴索注射液最多，受理号为10个；其次注射用帕瑞昔布钠，受理号为8个；注射用泮托拉唑钠排名第三，受理号为7个；值得注意的是，排名前三的品种均已经进入第四批国家集中采购目录。

表2 最受欢迎的一致性评价品种

序号	药品名称	受理号数	通过受理号数
1	注射用头孢曲松钠	57	3
2	盐酸氨溴索注射液	37	10
3	注射用头孢他啶	34	6
4	注射用奥美拉唑钠	27	0
5	注射用泮托拉唑钠	26	7
6	注射用帕瑞昔布钠	25	8
7	注射用头孢米诺钠	21	0
8	注射用艾司奥美拉唑钠	18	2
9	注射用美罗培南	17	3
10	多索茶碱注射液	16	0
11	注射用阿奇霉素	16	1
12	克林霉素磷酸酯注射液	16	0
13	注射用培美曲塞二钠	15	5
14	盐酸罗哌卡因注射液	15	0
15	注射用盐酸吉西他滨	14	2
16	注射用头孢美唑钠	13	0
17	多西他赛注射液	13	0
18	盐酸右美托咪定注射液	13	0
19	注射用硼替佐米	12	6
20	注射用头孢呋辛钠	12	5

企业方面，申报注射剂一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计63个；其次是齐鲁药业，受理号数为50个；中国生物制药44个。通过各方面来说，最多的是扬子江药业，通过受理号达到15个；科伦药业和中国生物制药紧随其后，通过受理号均为10个。

表3 各企业注射剂一致性评价品种排行

序号	企业名称	总受理号数	通过受理号数
1	科伦药业	63	10
2	齐鲁制药	50	4
3	中国生物制药	44	10
4	扬子江药业	43	15
5	罗欣药业	38	4
6	倍特药业	30	3
7	恒瑞医药	27	0
8	复星医药	26	0
9	华北制药	25	0
10	人福医药	25	0
11	福安药业	23	0
12	石药集团	22	0
13	翰森制药	21	9
14	石家庄四药	17	4
15	奥赛康药业	16	2
16	海思科医药	14	0
17	苑东生物	14	2
18	中国医药健康	13	0
19	博健药业	13	0
20	睿鹰制药	12	4

截止2020年，共有28个省市的注射剂一致性评价品种进入受理阶段。申报受理号最多的为江苏省，达到了218个受理号；其次是山东省，达到123个受理号。通过方面来说，最多的是江苏省，受理号为46个；山东和四川紧随其后，受理号分别为12个和11个。

各省市注射剂一致性评价受理情况

图三各省市注射剂一致性评价受理情况

三、通过注射剂一致性评价品种

据统计，通过和视同通过注射剂一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号达到217个，共计77个品种。注射剂一致性评价品种在年底批量获批，已经进入密集收获期。

各月通过数注射剂一致性评价受理号数

图四各月通过数注射剂一致性评价受理号数

通过最多的是盐酸氨溴索注射液，受理号号为15个；其次是注射用帕瑞昔布钠，受理号数为11个。

表4 通过一致性评价的注射剂TOP10

药品名称	受理号数	企业数	通过企业
盐酸氨溴索注射液	15	10	云南龙海、华中药业、美大康华康、华鲁制药、罗欣药业、一品红制药、倍特药业、海南全星、石家庄四药、宁波天衡
注射用帕瑞昔布钠	11	7	宏冠生物、成都百裕、苑东生物、奥赛康药业、浙江杭康、湖南科伦、齐鲁制药
注射用培美曲塞二钠	9	4	四川汇宇、扬子江药业、豪森药业、齐鲁制药（海南）
布洛芬注射液	8	4	吉林四环、倍特药业、苑东生物、杭州民生
左乙拉西坦注射用浓溶液	7	7	北京四环、倍特药业、万高药业、仁合益康、济川药业、海南普利、圣华曦药业
注射用泮托拉唑钠	7	4	南京正大天晴、扬子江药业、杭州中美华东、苏奥赛康
盐酸莫西沙星氯化钠注射液	7	7	南京恒道、四川科伦、天津红日药业、成都正康药业、正大丰海、海南爱科、石家庄四药
碘克沙醇注射液	7	3	上海司太立、扬子江药业、正大天晴
注射用硼替佐米	7	4	南京正大天晴、豪森药业、石药欧意、齐鲁制药
枸橼酸舒芬太尼注射液	6	2	国药集团廊坊分公司、江苏恩华

四、NMPA公布参比制剂目录分析

国家药监局已累计发布参比制剂目录35批，共计3963条，其中注射剂参比制剂1024条。2020年共发布参比制剂目录13批，共计2064条。

NMPA公布参比制剂目录各批次数量

图五 NMPA公布参比制剂目录各批次数量

35批参比制剂中，最多的剂型是片剂，共计1887条，占比47%；其次是注射剂，占比26%。注射剂首次出现在第21批，共计163条；第22批参比制剂目录中，注射剂数量进一步增加，单次数量达到239条；接下来每一批中都含有注射剂参比制剂。

仿制药参比制剂目录各剂型占比情况

图六仿制药参比制剂目录各剂型占比情况

结束语

2020年，带量采购扩围全国，第四批带量采购即将开展，多省出台招采政策鼓励过评。随着注射剂一致性评价政策的出台，注射剂一致性评价已成为各大企业工作重心，年底迎来密集收获期。

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