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盐酸右美托咪定注射液

盐酸右美托咪定注射液（Dexmedetomidine Hydrochloride Injection），一款α2-肾上腺素受体激动剂。主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

该药品由 Abbott Laboratories（美国）和Orion Pharm（芬兰）共同开发研制，于1999年12月首次获得美国FDA批准上市，商品名为Precedex®。

2017年，盐酸右美托咪定注射液的全球销售额约为5.4亿美元，主要生产厂商包括 Pfizer Inc、Orion Pharma等

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再添抗癌“利器”！恒瑞医药贝伐珠单抗生物类似药艾瑞妥获批上市

6月22日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准贝伐珠单抗注射液上市销售，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症，为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。该药成为国内第四家获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

为抗肿瘤血管生成治疗提供等效优质新选择

贝伐珠单抗原研为罗氏制药，商品名安维汀，是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，也是全球首款靶向VEGF的单克隆抗体。主要通过使肿瘤血管退化、使存活血管正常化、持续抑制新生和再生血管生长三个途径对肿瘤进行控制和治疗，从而使更多有效的化疗药物进入到肿瘤内，有效杀死肿瘤细胞。

图片来源：戊戌数据截图

贝伐珠单抗此次获批适应症具体为：贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

值得一提的是，此次恒瑞医药获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。

阿乐美率先对战泰瑞沙，国内十余家药企布局，竞争十分激烈

表：安维汀全球销售额，数据来源：罗氏财报

安维汀于2004年2月获得FDA批准上市，2005年1月获得EMA批准上市，目前在美国和欧洲各获批6个适应症，包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌等。2019年，安维汀全球销售额达70.7亿瑞士法郎，同比增长3.2%，在2019年全球药物销售额Top10榜中排名第六。但进入2020年，受生物类似药的冲击，安维汀销售额出现大幅下滑，全年销售额仅49.92亿瑞士法郎，同比下滑25%。

2010年，安维汀在中国上市，已先后获批晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤三个适应症。2017年，贝伐珠单抗纳入医保目录乙类范围，纳入医保后，安维汀价格出现大幅下降，由5223元/支调整至1998元/支，降幅达61.7%。医保带来的以量换价快速推动了安维汀在国内市场的销售额，2018年，安维汀国内市场销售额达22.34亿元，同比增长42.29%。2019年，安维汀再次降价，由1998元/支调整至1500元/支，国内市场销售额达32.84亿元。但与贝伐珠单抗全球竞争格局类似，国内安维汀亦面临着生物类似药的猛烈冲击，市场竞争愈发激烈。

目前，我国已有四款已上市的贝伐珠单抗生物类似药，包括齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同、绿叶制药的博优诺和恒瑞医药的艾瑞妥。

2019年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似物（安可达）率先上市，定价为1266元/支，后来调整中标价至1198元/100mg，比安维汀价格低20%。安可达上市后，凭借价格的优势及营销的策略，正快速蚕食安维汀的市场。2020年，仅上市一年，齐鲁制药的安可达便实现了18亿元的全球销售额，对安维汀带来了巨大的冲击。

2020年6月，信达生物的贝伐珠单抗（达攸同）第二家获批上市，定价为1188元/100mg，目前已先后获批晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应症。2020年1月，信达生物将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给Coherus BioSciences公司，Coherus计划于2021年初向美国FDA递交生物制品许可证申请。

2021年5月7日，绿叶制药子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（博优诺），正式获NMPA批准用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，成为国内第三款贝伐珠单抗生物类似药。

除了已上市的四款贝伐珠单抗生物类似药外，还有贝达、百奥泰、东曜、复宏汉霖的贝伐珠单抗处于上市申请阶段，华兰生物、康宁杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物等多款贝伐珠单抗处于临床阶段，未来，这一赛道的竞争预计将非常激烈。

转移性结直肠癌、非小细胞肺癌标准治疗方案之一

结直肠癌是我国常见癌症之一，发病率在全球恶性肿瘤中排位第三，其发病率和死亡率均保持上升趋势。由于其发病隐匿，确诊时多为晚期。FOLFOX、FOLFIRI、CapeOx和氟尿嘧啶类单药是传统的标准治疗，但是接受化疗后的患者总生存期仍不理想，因此急需探索新的治疗以延长总生存期。

国内外多项临床研究结果显示，贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为主的化疗能进一步延长生存期，改善无进展生存期，且总体安全性良好。目前国内外指南推荐贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一。

2020年，肺癌在中国恶性肿瘤发病率及死亡率排名首位。其中，非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%以上。对于晚期非小细胞肺癌患者，含铂两药化疗方案是传统的标准一线治疗，但化疗药物对非小细胞肺癌的疗效已进入平台期，肺癌领域迫切需要新的药物打破化疗瓶颈。国内外多项临床研究证实，贝伐珠单抗联合化疗与含铂化疗相比可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性好，贝伐珠单抗与化疗联合已成为晚期非小细胞肺癌一线标准方案之一。

与单独给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案的联合，能够带来“1+1＞2”的抗肿瘤疗效，进一步提升治疗的有效率，延长肿瘤患者的生存。

我们祝贺恒瑞贝伐珠单抗注射液的上市，期待贝伐珠单抗注射液未来可以造福更多的中国肿瘤患者，为全中国抗击肿瘤事业做出更大贡献。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/CK5Jsyfi3TzHx7By8bu3hQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/Ahf0xxAsWqI7-zsP3IkwJQ
来源：戊戌数据

2021-06-28
重磅品种！浙江医药「苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液」获批上市

6月21日，国家药监局官网公布，浙江医药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液（受理号：CXHS1700005）已获得NMPA批准，用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中、重度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。

图片来源：NMPA官网截图

关于苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

该药是浙江医药和太景医药联合提交的1类新药，是首个注射剂型苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获批上市！浙江医药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液，2017年8月10日申报上市，2018年1月29日纳入优先审评。2016年5月，口服剂型苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。

图片来源：戊戌数据截图

奈诺沙星是全球首个无氟喹诺酮药物，抗菌谱广、比现有喹诺酮药物抗耐药菌效果更好。具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，奈诺沙星不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性，还加强了对耐药阳性菌的抗菌活性，能有效对抗日益泛滥的多种超级细菌，包括抗药性金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药细菌、AB菌等。具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。

奈诺沙星是第五代无氟喹诺酮药物，克服了目前应用广泛的第三、四代喹诺酮的缺点，临床推广上有很强优势。目前国内市场排名前列的喹诺酮类药物品种包括莫西沙星、左氧氟沙星，主要厂商为德国拜耳、第一三共制药、扬子江药业、南京优科、浙江医药新昌制药厂等，市场规模都在50-70亿元。

此次苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液顺利获批，无疑为成为浙江医药重磅品种，争夺市场。
来源：戊戌数据

2021-06-22
基石药业在新加坡成功递交Ivosidenib新药上市申请，用于治疗IDH1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病

2020年11月10日，基石药业宣布，公司已向新加坡卫生科学局（HAS）递交 ivosidenib的新药上市申请（NDA），用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。Ivosidenib是一种强效、高选择性同类首创口服IDH1抑制剂，由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发，且已于2018年7月获得美国FDA批准，用于治疗经FDA批准的伴随诊断检测的携带易感IDH1基因突变的急性髓系白血病（AML）成人患者。2019年5月，美国FDA批准了ivosidenib的补充新药申请，用于治疗75岁及以上、因其它合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者。

AML是成人白血病中最常见的类型，且疾病进展迅速，绝大多数患者为老年患者。在美国，每年约有2万新发病例，患者五年生存率约29% 。在新加坡，每年发病率呈上升趋势。在AML患者中，老年和复发或难治性预后较差，大约6～10%的AML患者携带IDH1突变。

目前，针对新诊断AML患者的标准治疗主要为强化化疗（IC）的诱导治疗，约35%至40%的年轻患者可以达到完全缓解，但仅有约10%的老年患者能实现3年以上生存。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为R/R AML，后续临床治疗难度极大，且国际上尚无统一的标准治疗方案。随着基因测序的出现，突变分析为AML治疗带来了新的机遇与挑战。

Ivosidenib是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂，也是全球首个唯一获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。该药物由Agios Pharmaceuticals开发，基石药业于2018年与Agios Pharmaceuticals公司达成独家合作与授权许可协议，推进ivosidenib在中国大陆、香港、澳门及台湾地区（“大中华区”）的临床开发与商业化。2020年3月，基石药业与Agios Pharmaceuticals对该协议进行修订，将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。

关于TIBSOVO^®（Ivosidenib）

TIBSOVO^® 由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals（以下简称“Agios”）开发，已于2018年在美国获得首个上市批准，用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML。2019年，该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。此外，针对这一补充适应症，美国FDA已授予“TIBSOVO^®联用阿扎胞苷方案”突破性疗法认定。

TIBSOVO^®的疗效通过对174例携带IDH1突变的复发/难治性成年AML的患者进行了评估。TIBSOVO^®起始剂量为每日500mg口服，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。TIBSOVO在美国申请上市的数据显示，TIBSOVO^®单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML患者，获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复（CR+CRh）的比例为32.8%（57/174）（95%CI: 25.8, 40.3），CR+CRh的持续时间为8.2个月（范围 5.6, 12）。

TIBSOVO^®的安全性通过对179例携带IDH1突变的复发/难治性AML患者进行了评估。TIBSOVO每日500mg口服，中位暴露时间为3.9个月（范围0.1-39.5）。在临床试验中，19%（34 /179）接受TIBSOVO治疗的患者出现了分化综合征（如果不治疗，分化综合征可能致命）。任何级别的最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、白细胞增多、关节痛、腹泻、呼吸困难、水肿、恶心、黏膜炎、心电图QT期间延长、皮疹、发热、咳嗽和便秘。最常见的严重不良反应（≥5%）为分化综合征（10%）、白细胞增多（10%）、心电图QT间期延长（7%）。

2018年6月，基石药业与Agios宣布就TIBSOVO^®在中国大陆、香港、澳门及台湾地区（“大中华区”）的临床开发与商业化达成独家合作与授权许可协议。2020年3月，基石药业与Agios Pharmaceuticals对协议进行修订，将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡地区。

关于基石药业

基石药业是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条16种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，其中5款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

图一 Ivosidenib注册审评时光轴
来源：基石药业

2020-11-10
研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批

1月6日，戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。

米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。

天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

图一米诺膦酸片受理时光轴

本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg，适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，批准文号：国药准字H20203736。截至目前，天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。

关于米诺膦酸

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

关于骨质疏松

骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛，脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后，可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复，脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾，严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗，目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛，还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。

关于天士力帝益

江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。
来源：戊戌数据

2021-01-06

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