2020年9月，新增仿制药一致性评价申报受理号47个，新增通过受理号67个。截止2020年9月30日，仿制药一致性评价总受理号总数达到2382个，通过受理号708个，视同通过515个。
1、一致性评价概览
截止2020年9月30日，仿制药一致性评价申报的受理号2382个，共计536个品种，涉及602家企业。其中，注射剂受理号909个，共计178个品种，涉及205家企业。
表1：一致性评价承办概览
| 受理号数 | 品种数 | 企业数 | 注射剂受理号数 | 注射剂品种数 | 注射剂企业数 |
| 2382 | 536 | 602 | 909 | 178 | 205 |
2382个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了64.61%，这其中包括859个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。
图1：仿制药一致性评价办理状态分布
2、一致性评价进度
9月新申报一致性评价得受理号为47个，环比下降44.7%，同比下降51.5%。2~4月受春节和疫情影响，承办数量下降比较明显，5月开始回升。9月新申报的47个一致性评价受理号中，注射剂有17个，下降比较明显。
图2：各月一致性评价承办受理号数
2020年9月共有3个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种均为口服固体制剂。
表2：9月首次承办的一致性评价品种
| 药品名称 | 受理号 | 承办日期 | 企业名称 |
| 甲钴胺胶囊 | CYHB2050559 | 2020-09-17 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 巴氯芬片 | CYHB2050570 | 2020-09-23 | 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
| 泼尼松龙片 | CYHB2050558 | 2020-09-16 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
3、一致性评价排行榜
2382个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊和注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为55个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为48个。通过方面，目前总计708个受理号通过一致性评价：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数为35；其次是阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片，受理号数为27个。（不包括视同通过）
表3：最受欢迎的一致性评价品种
| 序号 | 药品名称 | 受理号总数 | 通过受理号数 | 正在审评中受理号数 |
| 1 | 注射用头孢曲松钠 | 55 | 0 | 55 |
| 2 | 阿莫西林胶囊 | 55 | 27 | 28 |
| 3 | 苯磺酸氨氯地平片 | 48 | 35 | 10 |
| 4 | 盐酸二甲双胍片 | 40 | 27 | 10 |
| 5 | 盐酸氨溴索注射液 | 35 | 0 | 33 |
| 6 | 注射用头孢他啶 | 29 | 0 | 29 |
| 7 | 对乙酰氨基酚片 | 27 | 16 | 8 |
| 8 | 头孢氨苄胶囊 | 26 | 15 | 9 |
| 9 | 蒙脱石散 | 25 | 15 | 10 |
| 10 | 卡托普利片 | 24 | 15 | 7 |
| 11 | 注射用帕瑞昔布钠 | 24 | 0 | 22 |
| 12 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 23 | 12 | 10 |
| 13 | 注射用泮托拉唑钠 | 23 | 0 | 23 |
| 14 | 盐酸雷尼替丁胶囊 | 22 | 1 | 18 |
| 15 | 甲硝唑片 | 21 | 5 | 15 |
| 16 | 注射用奥美拉唑钠 | 20 | 0 | 19 |
| 17 | 吡嗪酰胺片 | 18 | 3 | 13 |
| 18 | 盐酸克林霉素胶囊 | 18 | 10 | 8 |
| 19 | 头孢呋辛酯片 | 18 | 14 | 4 |
| 20 | 吲达帕胺片 | 17 | 8 | 8 |
目前共计515个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录367个。瑞舒伐他汀钙片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片视同通过一致性评价受理号数最多，达到14个受理号；其次是他达拉非片和恩替卡韦片，受理号数为12个。
表4：视同通过一致性评价品种排行
| 药品名称 | 受理号数 | 视同通过企业 |
| 瑞舒伐他汀钙片 | 14 | 万高药业、赛林泰药业、常州制药厂、江北药业、石家庄四药、合源药业、美罗药业、福元医药、合肥英太 |
| 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 14 | 正大天晴、杭州和泽医药、龙泽制药、安徽安科恒益、海思科制药、特瑞药业、汇伦江苏药业、上海海尼药业、罗欣药业、双鹭药业、科伦药业、迪赛诺、双鹭药业 |
| 恩替卡韦片 | 12 | 百奥药业、药友制药、博瑞制药（苏州）、华海药业、东阳光药业、齐鲁制药、天地恒一制药 |
| 他达拉非片 | 12 | 海悦药业、南京正大天晴、天士力帝益、齐鲁制药（海南）、华邦制药、人福药业、永宁药业、正科医药 |
| 阿托伐他汀钙片 | 11 | 兴安药业、齐鲁制药（海南）、迪诺制药、福元医药、合肥英太制药、天方药业、天地恒一制药 |
| 孟鲁司特钠咀嚼片 | 11 | 安必生制药、齐鲁制药（海南）、石药欧意、合肥英太制药、南京海陵药业、福元医药 |
| 奥氮平片 | 8 | 齐鲁制药、苑东生物、科伦药业、合肥英太、南阳天衡制药、东阳光药业、龙海药业 |
| 替格瑞洛片 | 10 | 信立泰药业、石药欧意、南京正大天晴、汇伦江苏、南京优科、正大天晴、广州海瑞、浙江海正 |
| 塞来昔布胶囊 | 10 | 恒瑞医药、正大清江、石药欧意、青岛百洋、国为制药、齐鲁制药（海南） |
| 富马酸喹硫平缓释片 | 8 | 佛山德芮可、海正宣泰、南阳天衡制药 |
| 奥氮平口崩片 | 8 | 齐鲁制药、河北龙海药业、广东东阳光药业、豪森药业、华海药业 |
| 布洛芬注射液 | 8 | 倍特药业、民生药业、四环制药、苑东生物 |
据统计，视同通过注射剂一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号为75个，共计40个品种；其中中国上市药品目录集已收录12个。
表5 视同通过一致性评价的注射剂情况
| 药品名称 | 受理号数 | 企业数 | 视同通过企业 |
| 布洛芬注射液 | 8 | 4 | 苑东生物、吉林四药、民生药业、苑东生物 |
| 左乙拉西坦注射用浓溶液 | 4 | 4 | 济川药业、仁合益康、圣华曦、海南普利 |
| 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 4 | 4 | 石药欧意、恒瑞医药、齐鲁制药、湖南科伦 |
| 注射用帕瑞昔布钠 | 3 | 3 | 成都百裕、浙江杭康、宏冠生物 |
| 盐酸右美托咪定注射液 | 3 | 2 | 扬子江药业、国药集团 |
| 奥沙利铂注射液 | 3 | 1 | 齐鲁海南 |
| 盐酸阿芬太尼注射液 | 3 | 1 | 宜昌人福 |
| 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 2 | 恒道医药、齐都药业 |
| 盐酸氨溴索注射液 | 2 | 2 | 美大康华康、华中药业 |
| 碘帕醇注射液 | 2 | 2 | 上海司太立、正大天晴 |
| 多索茶碱注射液 | 2 | 2 | 石家庄四药、扬子江药业 |
| 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 | 2 | 2 | 海南爱科、天津红日 |
| 注射用阿扎胞苷 | 2 | 2 | 汇宇制药、正大天晴 |
| 氨基酸(16)/葡萄糖(48%)电解质注射液 | 2 | 1 | 科伦药业 |
| 注射用盐酸伊达比星 | 2 | 1 | 正大天晴 |
| 碘海醇注射液 | 2 | 1 | 上海司太立 |
| 酮咯酸氨丁三醇注射液 | 2 | 1 | 倍特药业 |
| 注射用培美曲塞二钠 | 2 | 1 | 汇宇制药 |
| 注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 苏州大冢 |
| 多西他赛注射液 | 2 | 1 | 汇宇制药 |
| 注射用福沙匹坦双葡甲胺 | 1 | 1 | 豪森药业 |
| 门冬氨酸鸟氨酸注射液 | 1 | 1 | 石药银湖 |
| 注射用盐酸苯达莫司汀 | 1 | 1 | 正大天晴 |
| 依达拉奉氯化钠注射液 | 1 | 1 | 正大丰海 |
| 枸橼酸咖啡因注射液 | 1 | 1 | 双鹤利民 |
| 唑来膦酸注射液 | 1 | 1 | 科伦药业 |
| 氟比洛芬酯注射液 | 1 | 1 | 武汉大安 |
| 曲前列尼尔注射液 | 1 | 1 | 兆科药业 |
| 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液 | 1 | 1 | Otsuka |
| 注射用西维来司他钠 | 1 | 1 | 上海汇伦江苏 |
| 盐酸罗哌卡因氯化钠注射液 | 1 | 1 | 华信制药 |
| 注射用替莫唑胺 | 1 | 1 | 恒瑞医药 |
| 盐酸罗哌卡因注射液 | 1 | 1 | 石家庄四药 |
| 盐酸艾司氯胺酮注射液 | 1 | 1 | 恒瑞医药 |
| 注射用比伐芦定 | 1 | 1 | 齐鲁制药 |
| 注射用硼替佐米 | 1 | 1 | 石药欧意 |
| 氟维司群注射液 | 1 | 1 | 正大天晴 |
| 硫辛酸注射液 | 1 | 1 | 亚宝药业 |
| 碘克沙醇注射液 | 1 | 1 | 上海司太立 |
| 格隆溴铵注射液 | 1 | 1 | 恒瑞医药 |
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计80个；其次是齐鲁药业，受理号数为79个。通过最多的是复星医药，旗下众多的子公司贡献了33个受理号。齐鲁制药尽管只有23个受理号通过一致性评价，但视同通过数量达到48个，被业界称为“齐鲁速度”。
表6：各企业一致性评价受理情况
| 序号 | 企业名称 | 受理号数 | 通过受理号数 | 正在审评数 |
| 1 | 科伦药业 | 80 | 20 | 58 |
| 2 | 齐鲁制药 | 79 | 23 | 50 |
| 3 | 复星医药 | 70 | 33 | 36 |
| 4 | 扬子江药业 | 68 | 25 | 42 |
| 5 | 中国生物制药 | 64 | 13 | 44 |
| 6 | 上海医药集团 | 64 | 19 | 38 |
| 7 | 石药集团 | 60 | 26 | 31 |
| 8 | 罗欣药业 | 50 | 10 | 39 |
| 9 | 恒瑞医药 | 43 | 11 | 25 |
| 10 | 人福医药 | 41 | 9 | 32 |
目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到406个，其次是山东省，达到264个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到120个；山东省第二，通过受理号82个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。
图3：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、中国上市药品目录集、上市企业公告。