2023年7月药品注册审评报告 - 戊戌数据

一、2023年7月药品受理情况

1.2023年7月受理总况

2023年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1409个受理号，比去年同期增加23.1%。

图一 2022和2023年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比71%，生物制品14%，中药15%，还有一项体外诊断试剂未计入统计。

图二 2023年7月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2023年7月化药受理总数为1005个（其中2项药械组合产品未计入下图）。

图三 2023年7月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药申报共计110个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2023年7月化药各注册分类受理情况

备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。

本月新申报的1类化药共计35个品种，涉及35个企业。

表1 7月首次申报临床的化药创新药

本月共有1个1类新药申报上市。

沙库巴曲阿利沙坦钙片

S086是一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。

2022年6月，信立泰宣布S086片完成Ⅲ期临床首例受试者入组，用于治疗射血分数减少的慢性心衰（HFrEF）。

2023年1月，S086在治疗轻、中度原发性高血压适应症的III期临床中达到主要终点。与奥美沙坦酯（20mg）相比，接受S086（240mg、480mg）治疗12周后患者平均诊室坐位收缩压的降幅均值高1.90、5.04mmHg。

2023年7月，信立泰自主研发的ARNi类小分子1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请获CDE受理。

2.生物制品受理情况

2023年7月生物制品共计受理193个，治疗用生物制品175个，预防用生物制品18个。

本月生物类创新药共计33家企业新申报了35个1类生物药（表2）。

表2 7月新注册临床的治疗用生物创新药

3.中药受理情况

本月，中药受理210个受理号，其中补充申请202个，4个1.1类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，3个3.1类新药上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

表3 7月注册的中药新药

二、2023年7月药品上市情况

本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计84个（以批准文号计），其中包含仿制药63个，新药4个，进口原研药3个，新增规格补充申请13个。

枇杷清肺颗粒

2023年7月，吉林敖东洮南药业股份有限公司申报的古代经典名方制剂枇杷清肺颗粒，获得NMPA批准上市，功能主治：清肺经热，用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。