一、处方溯源
【药品名称】克淋通胶囊
【处方组成】头花蓼、黄柏。
【剂型】胶囊剂
【药品类型】处方药
【功能主治】清热泻火，利尿通淋。用于湿热下注，热结膀胱所至的热淋，症见小便频数，尿急、尿痛、小腹胀痛，腰痛，苔黄腻，脉滑数。
二、现代研究
【中医理论】
热淋之病，多因恣食辛热、肥甘、或酗酒太过，酿成湿热；或感受暑邪未及时清解，而导致湿热注于下焦；或下阴不洁，秽浊之邪侵入下焦，酿成湿热；或风热风寒之邪乘虚袭表，太阳经气先病，引动膀胱湿热之邪，邪气充斥于足太阳经和腑；或因心火亢盛，下移小肠；以上诸因皆可导致湿热蕴结下焦，膀胱气化不利，发生热淋。[1-2]《诸病源候论·诸淋候》曰:“诸淋者，由肾虚而膀胱热也。”湿热淋以湿热蕴结为病因，正如《丹溪心法·淋》篇中说“淋有五，皆属于热”。《诸病源侯论》谓［1］:“热淋者三焦有热，气搏于肾，流入于胞而成淋也，其状小便赤涩。”热淋的发生多与膀胱湿热、肝气郁结及脾肾亏虚等原因导致下元不固，膀胱气化不利有关，病位在肾与膀胱，病初多邪实，久病则由实转虚，如邪气未尽，正气己伤则表现为虚实夹杂之证候。湿热毒邪下注膀胱，气化不利是热淋的主要病机。
头花蓼PolygonumcapitatumBuch.-Ham.exD.Don系蓼科蓼属多年生草本植物，为广西、云南等少数民族地区常用药材，在多本文献《广西中药志》、《云南中草药》、《文山中草药》中均有收录。方中头花蓼为君药，清热解毒，利湿通淋；黄柏为臣药，苦寒沉降，善清下焦湿热。头花蓼与黄柏配伍后可增强清热泻火、利尿通林之功[3]。
【上市情况】
【对照药品选择】“克淋通胶囊”是2004年经国家食品药品监督管理总局批准用于治疗热淋的中药复方制剂；同时被《慢性前列腺炎中西医融合药物治疗专家共识》（2021版）[4]和《中成药临床应用指南·肾与膀胱疾病分册》推荐[5]。该药临床价值明确，可以选择贵州联盛药业的“克淋通胶囊”作为同名同方的对照药。
【处方药味】
【临床试验】
克淋通胶囊是一种清热利湿、通淋止痛的中成药，其临床适应症主要为泌尿系统相关感染性疾病。
1.尿路感染
一项入组 210 例尿路感染患者的随机对照研究表明，克淋通胶囊能明显提高湿热瘀阻证型轻、中度尿路感染患者的综合疗效，改善临床症状，降低中医证候评分，疗效确切[6]。
2.上尿路结石术后感染
结石术后造成黏膜损伤及留置引流管等因素会导致泌尿系感染迁延，如长期使用抗菌药物将造成耐药菌株增多、菌群紊乱。回顾分析980例上尿路结石术后患者资料，发现使用“克淋通胶囊”可显著降低上尿路结石术后感染[7]。
【药理研究】
1.抑菌
“克淋通胶囊”体外实验表明其具显著的抑菌效应[8]，包括淋病奈瑟氏菌、金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、乙型溶血性链球菌及伤寒沙门菌、致病大肠埃希菌、弗氏志贺菌及铜绿假单胞菌，对各种细菌的最低抑菌浓度分别为：淋菌0.0125g/ml；金黄色葡萄球菌0.00135 g/ml；肺炎双球菌0.025g/ml；乙型溶血性链球菌及伤寒沙门菌0.05g/ml；致病大肠埃希菌、弗氏志贺菌及铜绿假单胞菌<1g/ml。
2.抗炎
研究表明“克淋通胶囊”对琼脂所致大鼠足趾肿胀有一定的抑制作用，抗炎作用明显[8]。头花蓼提取物可阻止机体释放炎症介质，减轻局部炎症反应[9]。
3.利尿、排石
“克淋通胶囊”可以降低草酸钙结石大鼠的尿草酸及钙浓度，增加尿枸橼酸浓度，减轻肾近曲小管上皮细胞损害，其防治草酸钙结石的作用机制可能与其下调骨桥蛋白表达相关[10]。
【安全性】
1.不良反应
根据国家食品药品监督管理总局不良反应监测中心的监测数据显示，“克淋通胶囊”不良反应多以恶心、腹泻、皮疹等轻微症状为主，停药后可恢复，未见严重不良反应。但是在临床使用过程中仍需观察，重视辨证论治。如出现明显不良反应，应停止使用或在医生指导下使用[11]。
2.使用禁忌
根据临床用药经验，建议孕妇、产妇、哺乳期女性、月经期女性及体质虚弱者慎用[11]。
【参考文献】
[1]巢元方.诸病源候论校注[M].丁光迪校注.北京:人民卫生出版社，1991：471．
[2]马继兴.中医文献学[M].上海:上海科学技术出版社，1990：23．
[3]胡楠，唐仕欢，成龙.苗药头花蓼及克淋通胶囊组方的临证解析[J].中国中药杂志，2014，4(7)：39.
[4]李海松.慢性前列腺炎中西医融合药物治疗专家共识[J].中国男科学杂志，2021，35(4): 55-58.
[5]何立群.中成药临床应用指南·肾与膀胱疾病分册[M]. 北京：中国中医药出版社，2017：152.
[6]胡 楠，潘国凤.克淋通胶囊治疗泌尿系感染的疗效观察[J].中华中医药学刊，2014，32(8): 2045-2048.
[7]张 能，苏 鹏,李晓光,等.克淋通胶囊在上尿路结石术后抗感染疗效观察[J]. 中国性科学，2018，27(10)：115-117.
[8]杨 垒，张子阳，蒲 涛，等.克淋通方抑菌及抗炎作用的实验研究[J]. 中华医院感染学杂志，2011,21(15): 3245-3247.
[9]刘瑜新，宋晓勇，康文艺，等. 头花蓼对多重耐药金黄色葡萄球菌抗菌作用研究[J]. 中成药，2014，36(9): 1817-1821.
[10]于文晓. 头花蓼类中药对草酸钙结石的临床疗效观察及作用机制研究[D]. 北京：北京中医药大学，2021.
[11]中国中医药信息学会男科分会.克淋通胶囊治疗泌尿生殖疾病应用专家共识[J].中医药通报，2022，21(4).
