2021年4月，新增仿制药一致性评价申报受理号62个，新增通过受理号74个/46个品种。截止4月底，仿制药一致性评价总受理号达到3795个，通过受理号2434个，视同通过1926个。
1、一致性评价概览
截止4月底，仿制药一致性评价申报的受理号3795个，共计707个品种；其中，注射剂受理号1803个，共计258个品种。
表1：一致性评价承办概览
|
受理号数 |
品种数 |
注射剂受理号数 |
注射剂品种数 |
|
3795 |
707 |
1803 |
258 |
2、一致性评价进度
4月新申报一致性评价的受理号为62个，同比基本持平。仿制药一致性评价井喷期已过，目前处于平稳期。
图1：各月一致性评价承办受理号数
4月共有8个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括3个口服固体制剂和5个注射剂。受理号受理号
表2：4月首次承办的一致性评价品种
|
受理号 |
药品名称 |
承办日期 |
企业名称 |
|
CYHB2250233 |
2022-04-27 |
河北一品制药股份有限公司 |
|
|
CYHB2250232 |
|||
|
CYHB2250240 |
2022-04-26 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
|
|
CYHB2250239 |
|||
|
CYHB2250236 |
2022-04-25 |
云南永安制药有限公司 |
|
|
CYHB2240016 |
2022-04-22 |
北京锐业制药有限公司 |
|
|
CYHB2240015 |
|||
|
CYHB2250224 |
2022-04-20 |
西安利君制药有限责任公司 |
|
|
CYHB2250219 |
2022-04-19 |
安徽省先锋制药有限公司 |
|
|
CYHB2250214 |
2022-04-13 |
重庆莱美药业股份有限公司 |
|
|
CYHB2250212 |
2022-04-12 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
4月共有18个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括11个注射剂品种。
表3：4月首次通过的一致性评价品种
|
药品名称 |
企业名称 |
批准文号 |
通过时间 |
通过类型 |
|
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 |
四川科伦药业股份有限公司 |
国药准字H20223214 |
2022-04-08 |
视同通过 |
|
国药准字H20223215 |
2022-04-08 |
视同通过 |
||
|
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 |
四川科伦药业股份有限公司 |
国药准字H20223196 |
2022-04-08 |
视同通过 |
|
国药准字H20223197 |
2022-04-08 |
视同通过 |
||
|
山东玉满坤生物科技有限公司 |
国药准字H20223199 |
2022-04-08 |
视同通过 |
|
|
国药准字H20223200 |
2022-04-08 |
视同通过 |
||
|
成都倍特药业股份有限公司 |
国药准字H51021112 |
2022-04-12 |
通过 |
|
|
南京海纳医药科技股份有限公司 |
国药准字H20223261 |
2022-04-27 |
视同通过 |
|
|
山东朗诺制药有限公司 |
国药准字H20223222 |
2022-04-12 |
视同通过 |
|
|
齐鲁制药有限公司 |
国药准字H20223241 |
2022-04-19 |
视同通过 |
|
|
枸橼酸西地那非口崩片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
国药准字H20223255 |
2022-04-27 |
视同通过 |
|
浙江巨泰药业有限公司 |
国药准字H20223216 |
2022-04-08 |
视同通过 |
|
|
国药准字H20223217 |
2022-04-08 |
视同通过 |
||
|
国药准字H20223218 |
2022-04-08 |
视同通过 |
||
|
山东鲁抗医药股份有限公司 |
国药准字H10930006 |
2022-04-27 |
通过 |
|
|
江苏恩华药业股份有限公司 |
国药准字H20223230 |
2022-04-12 |
视同通过 |
|
|
沈阳双鼎制药有限公司 |
国药准字H20223201 |
2022-04-08 |
视同通过 |
|
|
盐酸奥普力农注射液 |
济川药业集团有限公司 |
国药准字H20223247 |
2022-04-19 |
视同通过 |
|
成都天台山制药有限公司 |
国药准字H20140125 |
2022-04-26 |
通过 |
|
|
许昌恒生制药有限公司 |
国药准字H20227058 |
2022-04-18 |
通过 |
|
|
海南普利制药股份有限公司 |
国药准字H20223226 |
2022-04-12 |
视同通过 |
|
|
安徽华辰制药有限公司 |
国药准字H20223203 |
2022-04-08 |
视同通过 |
|
|
国药准字H20223204 |
2022-04-08 |
视同通过 |
||
|
成都市海通药业有限公司 |
国药准字H51021982 |
2022-04-20 |
通过 |
|
|
国药准字H51021981 |
2022-04-20 |
通过 |
||
|
扬子江药业集团有限公司 |
国药准字H20223224 |
2022-04-12 |
视同通过 |
|
|
国药准字H20223225 |
2022-04-12 |
视同通过 |
3、一致性评价排行榜
3795个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为71个；其次为射用头孢曲松钠，受理数量为70个。通过方面，目前总计2434个受理号通过一致性评价：注射用头孢曲松钠最多，受理号数为58个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为51个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
|
序号 |
药品名称 |
受理号总数 |
通过受理号数 |
|
1 |
阿莫西林胶囊 |
71 |
51 |
|
2 |
注射用头孢曲松钠 |
70 |
58 |
|
3 |
注射用头孢呋辛钠 |
57 |
17 |
|
4 |
55 |
42 |
|
|
5 |
50 |
46 |
|
|
6 |
49 |
30 |
|
|
7 |
46 |
28 |
|
|
8 |
43 |
38 |
|
|
9 |
42 |
32 |
|
|
10 |
34 |
25 |
|
|
11 |
32 |
26 |
|
|
12 |
31 |
18 |
|
|
13 |
30 |
14 |
|
|
14 |
30 |
8 |
|
|
15 |
28 |
27 |
|
|
16 |
28 |
27 |
|
|
17 |
28 |
24 |
|
|
18 |
27 |
21 |
|
|
19 |
27 |
19 |
|
|
20 |
27 |
15 |
目前共计1926个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录1589个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到47个受理号；其次是恩替卡韦片，受理号数为41个。
图2：视同通过一致性评价品种排行
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计80个受理号；其次是四川科伦制药股份有限公司，受理号数为50个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计65个受理号；其次是四川科伦制药股份有限公司和石药集团欧意药业有限公司，受理号数为39个。
图3：各企业一致性评价受理情况
目前共有32个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到583个，其次是山东省，达到463个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到386个；山东省第二，通过受理号299个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。
图4：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。