2021年5月，新增仿制药一致性评价申报受理号75个，新增通过受理号202个/107个品种。截止5月底，仿制药一致性评价总受理号达到3002个，通过受理号1447个，视同通过1106个。
1、一致性评价概览
截止5月底，仿制药一致性评价申报的受理号3002个，共计608个品种；其中，注射剂受理号1284个，共计211个品种。
表1：一致性评价承办概览
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受理号数 |
品种数 |
注射剂受理号数 |
注射剂品种数 |
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3002 |
608 |
1284 |
211 |
3002个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了44%，环比降低了4个百分点。这其中包括710个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。
图1：仿制药一致性评价办理状态分布
2、一致性评价进度
5月新申报一致性评价的受理号为74个，环比上升23.33，同比基本持平。仿制药一致性评价井喷期已过，目前处于平稳期。
图2：各月一致性评价承办受理号数
5月共有9个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括5个口服固体制剂和4个注射剂。
表2：5月首次承办的一致性评价品种
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受理号 |
药品名称 |
承办日期 |
企业名称 |
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CYHB2150576 |
2021-05-08 |
海思科制药（眉山）有限公司 |
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CYHB2150577 |
2021-05-10 |
上海禾丰制药有限公司 |
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CYHB2150584 |
2021-05-11 |
齐鲁制药有限公司 |
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CYHB2150578 |
2021-05-13 |
上海理想制药有限公司 |
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CYHB2150608 |
2021-05-18 |
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
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CYHB2150624 |
2021-05-21 |
万邦德制药集团有限公司 |
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CYHB2150628 |
2021-05-25 |
江苏正大丰海制药有限公司 |
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CYHB2150627 |
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CYHB2150630 |
2021-05-27 |
开封明仁药业有限公司 |
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JYHB2140501 |
骨化三醇胶丸 |
2021-05-27 |
台湾海默尼药业有限公司 |
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JYHB2140500 |
5月共有23个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括7个注射剂品种。
表3：5月首次通过的一致性评价品种
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药品名称 |
企业名称 |
批准文号 |
通过时间 |
通过类型 |
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山东信谊制药有限公司 |
国药准字H37023047 |
2021-05-06 |
通过 |
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江苏恩华药业股份有限公司 |
国药准字H10930004 |
2021-05-06 |
通过 |
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福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
国药准字H20061284 |
2021-05-06 |
通过 |
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石药集团欧意药业有限公司 |
国药准字H20113320 |
2021-05-06 |
通过 |
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东曜药业有限公司 |
国药准字HC20210002 |
2021-05-08 |
视同通过 |
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珠海润都制药股份有限公司 |
国药准字H20040548 |
2021-05-12 |
通过 |
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江苏恒瑞医药股份有限公司 |
国药准字H20183043 |
2021-05-13 |
通过 |
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苯丁酸钠散 |
兆科药业（广州）有限公司 |
国药准字H20213365 |
2021-05-13 |
视同通过 |
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扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
国药准字H20030524 |
2021-05-17 |
通过 |
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成都倍特药业股份有限公司 |
国药准字H20052393 |
2021-05-18 |
通过 |
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头孢克肟分散片 |
成都倍特药业股份有限公司 |
国药准字H20040588 |
2021-05-18 |
通过 |
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浙江巨泰药业有限公司 |
国药准字H20123330 |
2021-05-18 |
通过 |
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头孢克肟片 |
浙江巨泰药业有限公司 |
国药准字H20031227 |
2021-05-18 |
通过 |
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天津红日药业股份有限公司 |
国药准字H20213388 |
2021-05-19 |
视同通过 |
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安士制药（中山）有限公司 |
国药准字H20213371 |
2021-05-19 |
视同通过 |
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齐鲁制药有限公司 |
国药准字H20213390 |
2021-05-19 |
视同通过 |
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北京百奥药业有限责任公司 |
国药准字H20213404 |
2021-05-19 |
视同通过 |
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山东新时代药业有限公司 |
国药准字H20213406 |
2021-05-19 |
视同通过 |
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广州一品红制药有限公司 |
国药准字H20213385 |
2021-05-19 |
视同通过 |
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西安远大德天药业股份有限公司 |
国药准字H20213393 |
2021-05-19 |
视同通过 |
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国药准字H20213394 |
2021-05-19 |
视同通过 |
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潍坊中狮制药有限公司 |
国药准字H20023860 |
2021-05-21 |
通过 |
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上海上药中西制药有限公司 |
国药准字H20061261 |
2021-05-21 |
通过 |
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天津金耀药业有限公司 |
国药准字H12020526 |
2021-05-24 |
通过 |
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华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
国药准字H20100170 |
2021-05-24 |
通过 |
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江苏恒瑞医药股份有限公司 |
国药准字H20173019 |
2021-05-25 |
通过 |
3、一致性评价排行榜
3002个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为63个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为62个。通过方面，目前总计1447个受理号通过一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号数为45；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数为43个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
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序号 |
药品名称 |
受理号总数 |
通过受理号数 |
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1 |
注射用头孢曲松钠 |
63 |
27 |
|
2 |
阿莫西林胶囊 |
62 |
45 |
|
3 |
苯磺酸氨氯地平片 |
50 |
43 |
|
4 |
43 |
35 |
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5 |
39 |
29 |
|
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6 |
37 |
14 |
|
|
7 |
36 |
22 |
|
|
8 |
33 |
10 |
|
|
9 |
29 |
5 |
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10 |
28 |
16 |
|
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11 |
28 |
20 |
|
|
12 |
27 |
4 |
|
|
13 |
27 |
24 |
|
|
14 |
26 |
20 |
|
|
15 |
26 |
7 |
|
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16 |
26 |
20 |
|
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17 |
23 |
17 |
|
|
18 |
22 |
1 |
|
|
19 |
21 |
14 |
|
|
20 |
20 |
13 |
目前共计1106个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录863个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到38个受理号；其次是恩替卡韦片，受理号数为28个。
表5：视同通过一致性评价品种排行
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药品名称 |
受理号数 |
视同通过企业 |
|
利伐沙班片 |
38 |
正大天晴、石药欧意、广州海瑞、南京正大天晴、嘉逸医药、柯菲平医药、中邦制药、汇伦江苏、华邦制药、信立泰、金华康恩贝、吉林四环、山东新时代、南京海辰、华海药业、百裕制药、双鹭药业、华中药业、柯菲平医药、宜昌东阳光、盛大药业、齐鲁制药、九源基因、九典制药 |
|
恩替卡韦片 |
28 |
百奥药业、海雅医药、药友制药、扬厉医药、华海药业、东阳光药业、齐鲁制药、天地恒一、千金湘江、爱诺生物、玻思韬控释、石药欧意、深圳科兴、山德士、江西制药、广生堂金堂、泰丰医药 |
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27 |
信立泰、石药欧意、南京正大天晴、汇伦江苏、南京优科、正大天晴、广州海瑞、浙江海正、海思科制药、万邦生化、百奥药业、东阳光、海思科、罗欣药业、福元医药、乐普医药、一心和、海口市制药厂、千金药业、特瑞药业 |
|
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26 |
海悦药业、南京正大天晴、天士力帝益、齐鲁制药（海南）、华邦制药、人福药业、永宁药业、正科医药、罗欣药业、东阳光、千金湘江、朗圣药业、盛迪医药、远大医药 |
|
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22 |
万高药业、赛林泰药业、常州制药厂、江北药业、石家庄四药、合源药业、美罗药业、福元医药、合肥英太、福建东瑞、东阳光、黄海制药、兰花药业、上海医药 |
|
|
21 |
正大天晴、杭州和泽医药、龙泽制药、安徽安科恒益、海思科制药、特瑞药业、汇伦江苏药业、上海海尼药业、罗欣药业、双鹭药业、科伦药业、迪赛诺、双鹭药业、神威药业、珠海联邦、重庆药友、千金湘江、弘森药业、鲁南制药、泰丰医药 |
|
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19 |
兴安药业、齐鲁制药（海南）、迪诺制药、福元医药、合肥英太制药、天方药业、天地恒一制药、千金湘江、鑫善源药业、海正药业、汉典制药、伟林恒昌医药 |
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18 |
齐鲁制药、苑东生物、科伦药业、合肥英太、南阳天衡制药、东阳光药业、龙海药业、宁波健卫、华海药业、苑东生物、盛达药业、扬子江药业 |
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17 |
药友制药、阳之康医药、百洋制药、石药欧意、倍特药业、齐鲁制药 |
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16 |
宜昌东阳光、力品药业、海悦汇康、花园药业、普洛药业、莎普爱思、罗欣药业、扬子江药业、普利制药、科伦药业、京新药业、浙江医药、广州绿十字 |
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药和科伦药业，总计95个受理号；其次是扬子江药业，受理号数为81个。通过最多的是齐鲁制药，共计59个受理号；其次是扬子江药业，受理号数为54个。
表6：各企业一致性评价受理情况
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序号 |
企业名称 |
受理号数 |
通过受理号数 |
|
1 |
齐鲁制药 |
95 |
59 |
|
2 |
科伦药业 |
95 |
52 |
|
3 |
扬子江药业 |
81 |
54 |
|
4 |
复星医药 |
81 |
41 |
|
5 |
上海医药集团 |
79 |
36 |
|
6 |
中国生物制药 |
73 |
48 |
|
7 |
石药集团 |
65 |
45 |
|
8 |
恒瑞医药 |
50 |
24 |
|
9 |
倍特药业 |
48 |
26 |
|
10 |
人福医药 |
43 |
32 |
目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到484个，其次是山东省，达到353个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到265个；山东省第二，通过受理号172个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。
图3：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。