戊戌数据显示，11月8日，中美华东医药的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，有望在近期迎来好消息。
图一 中美华东·西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)注册审评时光轴
西格列汀二甲双胍是两种作用机制互补的降糖药复方制剂，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
关于糖尿病
糖尿病是一种常见的内分泌系统疾病，是由于体内的一种激素——胰岛素的绝对缺乏或相对不足，或是该物质本身质量及其他原因造成不能发挥正常生理作用，而引起的以糖代谢为主的糖、脂肪、蛋白质三大物质的代谢混乱的一种综合病症。
图二 糖尿病类型
糖尿病分为四型：即1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病。糖尿病是一种终身疾病，很难彻底治愈，治疗糖尿病的药物主要有口服降糖西药、胰岛素、中药三大类。
糖尿病药物分类
随着对糖尿病研究的不断深入，人们发现了一些新的药物作用靶点，如二肽基肽酶-IV(Dipeptidyl Peptidase IV，DPP-IV)抑制剂、胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like peptide-1，GLP-1）受体激动剂、胰高血糖素受体拮抗剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2（Sodium-Glucose co-Transporter2,SGLT-2）抑制剂等，为开发新一代抗糖尿病药物提供了新的突破点。
图三 糖尿病药物分类
而西格列汀(Sitagliptin) 是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，也是世界上销售额最大的 DPP-4产品。由美国默沙东研制，于2006年10月获得美国 FDA 批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善 II 型糖尿+病的血糖控制。2007 年4 月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市，2019年在全球的销售额超过20亿美元！
默沙东的西格列汀二甲双胍于2012年8月在中国获批进口，2019年进入国家医保目录后销售额得到快速提升，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端已突破1亿元，2020上半年的增幅更超过50%以上。
图四 默沙东·西格列汀二甲双胍注册审评时光轴
今年8月，广东东阳光药业的西格列汀二甲双胍片拿下了国内首仿，其中一个规格与默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)相同，另外还有一个新规格获批上市。华东医药有望成为国产第三家，深圳翰宇药业和通化东宝药业也按照4类提交了该药上市申请。
图五 西格列汀二甲双胍片报产企业