一、处方溯源
【药品名称】玉屏风颗粒
【处方组成】黄芪，防风，白术（炒）。
【剂型】颗粒剂
【药品类型】非处方药（甲类）
【功能主治】益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色恍白，或体虚易感风邪者。
【处方溯源】玉屏风散（《世医得效方》.元）
注：上述为王肯堂《证治准绳.类方.自汗》、谢观《中国医药学大辞典》所述；彭怀仁.玉屏风散考源头中述为：宋.张松《究原方》。
【方解】方中黄芪补肺益气，固表止汗，是为君药。白术补气健脾，与黄芪合用，可增强固表止汗之功，是为臣药；防风走肌表而散风邪，是为佐使药。诸药配合成方，固表不留邪，祛邪而不伤正。对肺脾气虚，肌表不固，自汗时出，以及气虚感冒，用之颇宜。
【古方出处】《世医得效方》（危亦林.元）
二、现代研究
【中医理论】中医理论中的“扶正祛邪”类似于现代免疫学免疫预防的功能，既提高机体免疫功能[1]。《医方考》中提到“卫气一亏，则不足以固津液，而自渗泄矣，此自汗之由也。白术、黄耆所以益气，然甘者性缓，不能速达于表，故佐之以防风。东垣有言，黄耆得防风而功愈大，乃相畏相使者也。是自汗也，与伤风自汗不同，伤风自汗责之邪气实；杂证自汗责之正气虚，虚实不同，攻补亦异。”
玉屏风散出自中医名著《世医得效方》，由黄芪、白术、防风三味中药组成，以扶正祛邪为主，本方剂正是“标本兼治”的巧妙结合。它可以提升患者的“正气”以抵御外邪，适合于健康人和亚健康人。此外，还能治疗症状轻微的早期感冒，比如伤风后出现鼻塞、怕冷等症状。
【上市情况】
【对照药品选择】“玉屏风颗粒”已被现行《中国药典》（2020版）收载，质量标准明确，符合《同名同方研究技术指导原则》（试行）中“具有充分有效性、安全性”品种的规定，且该品种为国药集团广东环球制药有限公司生产的独家品种，可以作为同名同方药的对照药品。
【处方药味】
【临床试验】
“玉屏风颗粒”临床主要用于治疗或预防小儿及成人反复发作的上呼吸道感染、肾小球肾炎易于因伤风感冒而诱致病情反复者，过敏性鼻炎、慢性荨麻疹、支气管哮喘等每因外受风邪而致反复发作的过敏性疾病以及手术后、产后、小儿等因表虚腠理不固而致之自汗证等病症[1]。
1.小儿呼吸道感染
马雪琴[2]等选取56例反复呼吸道感染的患儿受试者（对照组28例，抗生素/抗病毒治疗），对照组给予抗生素或抗病毒常规药物治疗，治疗组在常规治疗基础上加服玉屏风颗粒。采用快速免疫消浊比浊法测定血清IgA、IgG、IgM值，比较两组治疗后免疫球蛋白的水平。结果：治疗组治疗有效率93.0%，显著高于对照组61.0%，以上差异有统计学意义(P<0.05)。且玉屏风颗粒组治疗后免疫球蛋白水平有显著差异。表明玉屏风颗粒能显著提高小儿反复呼吸道感染治疗有效率，其机制可能与其能增强机体免疫有关。
2.气虚体质反复感冒
陈聪，王琦[3]选取229例气虚体质受试者（对照组55例，安慰剂），采用多中心随机对照试验，观察组给予玉屏风颗粒，对照组给予玉屏风颗粒安慰剂，疗程均为3个月，随访周期1年，分别在给药前、给药后3、6、9、12个月观察临床疗效。结果：试验完成情况良好，基线可比。治疗后观察组反复感冒次数低于对照组(P<0.05)，观察组气虚体质临床表现总积分低于对照组(P<0.05)，总积分减分率为49.82%，各临床表现积分减分率均高于对照组。两组服用玉屏风颗粒3个疗程停药后，观察组首次出现感冒时间相较于对照组明显延长(P<0.05)；不同时点观察组气虚体质总积分显著低于对照组(P<0.01)。结果表明，玉屏风颗粒可有效减少气虚质反复感冒次数，对感冒再次发生具有一定预防作用,并可改善气虚体质。
3.过敏性鼻炎
杨辉[4]选取符合标准的小儿过敏性鼻炎患者46例，随机分为两组。治疗组25例，采用玉屏风颗粒治疗；对照组21例,给予西药氯雷他定片治疗。观察两组服药期间症状的变化、复发率及不良反应等指标。结果治疗组显效7例，有效14例，无效4例，总有效率84.0%；对照组显效1例，有效8例，无效12例，总有效率42.9%，治疗组在总有效率上优于对照组，经比较差异有统计意义(P<0.05)。在治疗完成后观察症状改善情况，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。结论玉屏风颗粒能有效防治小儿过敏性鼻炎,减轻其发作，同时对过敏体质有一定的调理作用。
4.慢性荨麻疹
胡立红[5]选取136例的慢性荨麻疹患者随机分为两组（对照组68例）。对照组给予枸地氯雷他定片口服，治疗组则加用玉屏风颗粒内服，对比临床治疗的有效率、中医证候积分及风团数的缓解情况，监测治疗前后血清因子水平变化。试验结果：观察组的治疗有效率为92.6%，与对照组77.9%的有效率相比明显升高。治疗组的中医证候积分与对照组相比降低明显(P<0.05)。经治疗后风团数、每周的发作频率及持续时间与对照组相比显著减少(P<0.05)。血清因子IgE、IL-4、IL-8、IL-17经治疗后均显著低于对照组，而INF-γ水平则显著高于对照组(P<0.05)。表明：玉屏风颗粒联合枸地氯雷他定片治疗慢性荨麻疹协同作用显著，利于缓解临床症状，其机制与调控血中细胞因子表达水平来促进Th1/Th2细胞因子比例平衡有一定的相关性。
【药理毒理】
1.免疫增强作用：张红军等[6]建立HC致小鼠免疫功能低下模型观察了，玉屏风散对溶血空斑形成，CortA诱导的T淋巴细胞增殖，腹腔巨噬细胞对中性红染料的吞噬和ADCC活性等免疫学指标的影响，结果玉屏风散对巨噬细胞吞噬功能、抗体生成及 ADCC 等各项指标均有较强的促进作用。
2.抗应激所介导的免疫抑制作用：方素萍等[7]报道，风寒刺激造成卫气虚和免疫功能低下小鼠模型，观察了给予卫益颗粒（玉屏风散）后，在温热环境和寒冷环境中的存活率。结果，在寒热交替刺激环境5d后，预防给予卫益颗粒的小鼠可明显提高对，高温的耐受能力；给予卫益颗粒的免疫功能低下小鼠，在寒冷环境中生存率也明显高于模型对照组。姚实林等[8]采用风寒刺激小鼠观察到应激小鼠的胸腺指数明显降低，胸腺发生急性病理性萎缩外周血IL-2含量、腹腔巨噬细胞吞噬功能、外周血淋巴细胞对PHA的增殖反应均明显下降。给予玉屏风汤口服则可以对抗上述病理变化。
3.对T细胞亚群的影响：玉屏风散在治疗反复呼吸道感染、哮喘等疾病时的免疫调节作用。王葵卯等[9]检测RRTI患儿外周血T细胞亚群，CD3明显降低，CDa 增高，CD4／CD8比值下降。用玉屏风散治疗后，随着机体的恢复，T细胞亚群也随之恢复正常。在常规治疗基础上加用五屏风散治疗时，结果CD3和CD4／CD8值明显高于常规治疗组，并且基于此结果认为T细胞亚群在小儿的细胞免疫调节中起重要作用。
4.对细胞间粘附的影响：魏庆宇等[10]采用卵蛋白等致敏大鼠哮喘模型，探讨细胞间粘附分子（ICAM）和白细胞介素5（IL-5）在哮喘发病过程中的相互关系及加味玉屏风散对它们的影响。结果哮喘组支气管上皮细胞 ICAM-1表达显著增强，支气管肺泡灌洗液（BALF）中 IL-5含量显著性增高；哮喘组BALF中细胞计数显著升高，尤其是嗜酸性粒细胞增多更为显著。加味玉屏风散可以显著下调 ICAM-1的表达，显著降低BALF中IL-5的含量。提示玉屏风散可能通过上述机制改善呼吸道的炎症状态。
【参考文献】
[1]陈向涛，李俊．玉屏风散的药理学研究进展[J].安徽医药，2003，7(04):241-243.
[2]马学琴．玉屏风颗粒辅助治疗小儿反复呼吸道感染疗效观察[J].实用医学杂志，2012，28(06).
[3]陈聪，王琦，苏泽琦，等.玉屏风颗粒调理气虚体质反复感冒患者临床观察[J].中国实验方剂学杂志，2018，24(05).
[4]杨辉.玉屏风颗粒防治小儿过敏性鼻炎25例临床观察[J].中医儿科杂志，2010，6(02).
[5]胡立红.玉屏风颗粒联合枸地氯雷他定片治疗慢性荨麻疹临床疗效[J].陕西中医，2017，38(06).
[6]张红军，张晓莉，宋宝辉 et al．玉屏风散对免疫抑制小鼠免疫功能的调节作用[J].细胞与分子免疫学杂志，2001；17(4):398.
[7]张红军，张晓莉，宋宝辉 et al．玉屏风散对小鼠免疫功能的影响[J].牡丹江医学院学报，2000；21(3):9-11.
[8]姚实林，张杰，汪涛 et al．银翘玉屏风汤拮抗急性风寒应激小鼠免疫功能抑制作用实验研究[J].时珍国医国药，2001；12(2).
[9]王葵卯，肖昌军．玉屏风散治疗反复呼吸道感染T细胞亚群的变化．衡阳医学院学报（医学版），1999；27(2):152-3.
[10]魏庆宇，李刚，柳春 et al．加味玉屏风散对哮喘大鼠支气管上皮ICAM．中国实验方剂学杂志，2001；7(2):40-2.
