2021年7月20日，嘉和生物 (股票代码：6998.HK) 宣布，旗下GB491 (Lerociclib，细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 临床试验默示许可，批准开展两项用于乳腺癌治疗的三期临床试验。
Lerociclib是一种差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6抑制剂) 以开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。此次获得批准开展的两项临床试验分别为：
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一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验；
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二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体 (HR) 阳性，人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照三期临床试验。
这两项临床试验分别于2021年5月递交申请，并计划于2021年4季度完成首位患者入组。
研究数据显示
在联合氟维司群的1/2a期试验中，GB491 (Lerociclib) 达到31.6%的客观缓解率 (ORR)。GB491 (Lerociclib) 所具有的较其他CDK4/6更好的安全性和耐受性，使其对早期乳腺癌等需要接受长期治疗的患者更具治疗价值，将可实现连续给药。
据了解，与其他国家的乳腺癌患者结构不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍。
Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，可以通过较低的剂量限制性毒性，和可能较少的病患监护来连续给药。
关于GB491 (CDK4/6)
GB491 (lerociclib) 是由嘉和生物和美国G1 Therapeutics共同开发的一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。嘉和生物于2020年6月向G1 Therapeutics取得亚太地区 (不包括日本) 的专有权许可。根据2020年欧洲肿瘤学术大会 (ESMO) 上最新发表的数据，GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6药物，哌柏西利，显示出更好的安全性，成为潜在的同类最佳CDK4/6药物。
关于嘉和生物
嘉和生物药业（简称“嘉和生物”，股票代码：6998.HK）成立于2007年，是一家创新驱动型生物制药公司；目前已拥有强大的产品管线，涵盖全球前三大肿瘤靶标（乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤）。
立足中国、布局全球，嘉和生物着力打造全价值链、全产业链的生物制药创新一体化公司。位于美国旧金山的拥有全球前沿创新技术的强大双/多特异性抗体研发平台，采用计算机辅助技术进行显著差异化双靶点及多靶点单克隆抗体的开发和优化。位于中国上海业界领先的CMC（化学、生产和质量控制）工艺技术研发中心，拥有国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力，强大完善的分析检测能力和完备的质量体系。位于中国云南玉溪的商业化GMP生产基地于2016年建成、验证并投产，拥有领先的高表达量连续灌流培养技术（20g/L）、自主研发培养基、高成本效益的商业化生产能力和一支高度满足GMP合规性的技术团队，高效实现嘉和产品线III期临床及关键临床研究用药生产、上市工艺验证及最终上市产品的商业化生产。
嘉和生物现有10余个在研产品处于临床试验或者临床申报阶段。其中杰洛利单抗注射液新药（研发代号：GB226）上市申请 (NDA) 已被国家药品审评中心 (CDE) 授予优先审评资格，并已成功通过国家药品监督管理局（NMPA）药品注册生产现场核查，计划于2021年实现商业化，作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品为患者带来安全、高质量的治疗获益。注射用英夫利西单抗（研发代号：GB242）上市申请亦被CDE受理，目前正在进行审评。