10月23日，戊戌数据监测到美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration）批准将抗病毒药物Veklury（瑞德西韦）用于12岁及以上，体重至少40千克的儿童和成年患者，成为首个获批治疗COVID-19的药物。
据悉，现瑞德西韦适用范围不包括最初于2020年5月1日签发的紧急使用授权（EUA）授权使用的所有人口。为了确保继续接触先前受EUA覆盖的儿童人群，FDA修订了Veklury的EUA，授权该药用于治疗疑似或实验室确认的COVID-19患者并且体重在3.5公斤至40公斤以下的住院儿科患者或12岁以下体重至少3.5公斤的住院儿科患者。目前正在进行临床试验，以评估Veklury在儿童患者群体中的安全性和有效性。
FDA专员Stephen M. Hahn博士表示：“FDA致力于在这一史无前例的突发性公共卫生事件中加快COVID-19治疗方法的开发和利用。今天的批准得到多个临床试验数据的支持，该机构已经对这些数据进行了严格评估，并代表了COVID-19流感大流行中的一个重要科学里程碑。作为FDA冠状病毒治疗加速项目的一部分，该机构将继续帮助，尽快向患者提供新的医疗产品，同时确定这些产品是否有效，是否利大于弊。”
受上述利好消息，吉利德盘后股价涨逾5%。吉利德首席执行官丹尼尔奥戴（Daniel O’Day）表示：“自新冠疫情暴发以来，吉利德一直在不懈努力，帮助找到解决这一全球健康危机的办法。令人难以置信的是，从新冠最初病例报告后开始不到一年的现在，美国就有了FDA批准的治疗方法，所有有需要的合适患者都可以得到这种治疗。”
由美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（ACTT-1）评估了受试者在治疗后29天内从COVID-19中恢复的时间。该试验观察了1062名患有轻度、中度和重度COVID-19的住院受试者，他们接受了Veklury（n=541）或安慰剂（n=521），外加标准护理的治疗。康复定义为从医院出院或者需要住院但不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理。结果显示，瑞德西韦组的康复时间为10天，安慰剂组为15天，具有统计学差异。总体而言，与安慰剂组相比，Veklury组第15天临床改善的几率在统计学上也显着更高。
另一项针对中度COVID-19的住院成年受试者的第二项随机，开放的多中心临床试验，比较了使用Veklury治疗5天（n = 191）和使用Veklury治疗10天（n = 193）以及标准护理水平（n = 200）。 研究人员在第11天评估了受试者的临床状况，结果表示，使用5天的治疗组中，与仅接受标准护理的受试者相比，受试者的COVID-19症状改善的几率在统计学上显著更高。 与仅接受标准治疗的患者相比，使用10天治疗组的改善几率在数值上是有利的，但在统计学上没有显著差异。
第三项独立、随机、开放的成人重症COVID-19患者的多中心临床试验，比较Veklury治疗5天（n=200）和Veklury治疗10天（n=197）。研究人员在第14天评估受试者的临床状况。总的来说，受试者COVID-19症状改善的几率是相似的
关于使用Veklury治疗COVID-19以获得批准用途的重要信息，可在处方信息中获得，包括剂量说明、潜在副作用和药物相互作用。可能的副作用包括：肝酶水平升高，血压和心率的变化、低血氧水平、发烧、呼吸急促、气喘、肿胀（例如嘴唇、眼睛周围、皮肤下）、皮疹、恶心、出汗或发抖。
FDA批准了该申请的快速通道和优先审查指定。该机构还向这一申请发放了一份物质威胁医疗对策优先审查凭单，为旨在治疗或防止特定化学、生物、辐射和核威胁造成的损害的某些医疗产品提供额外奖励。
据吉利德介绍，瑞德西韦已在全球约50个国家获得批准或授权，临时用于治疗新冠肺炎。Veklury只应在医院或能够提供与住院治疗相比的医疗保健机构进行管理。