· 治疗12周后，AC-201 II期研究的所有给药剂量组均达到PASI-75主要终点及关键次要终点
· AC-201在所有剂量组总体安全性和耐受性良好，未出现导致停药的不良事件（AEs）或严重不良事件（SAEs）
· 该II期临床试验的有效性和安全性数据支持AC-201开展III期临床试验，用于治疗斑块型银屑病
爱科诺生物医药（苏州）有限公司（爱科诺）是一家专注于"调节性细胞死亡"的临床阶段生物科技公司，今日宣布，其口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病的II期临床试验取得积极结果。治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数(PASI)-75（PASI评分较基线降低≥75%），以及关键次要终点，包括PASI-90（PASI评分较基线降低≥90%）和静态医师整体评估(sPGA)-0/1（评分为0"完全清除"或1"几乎清除"）。
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究共招募了145例中国中重度斑块状银屑病患者，按1:1:1:1的比例随机分配至AC-201 25mg每日两次（BID）、50mg每日两次（BID）、100mg每日一次（QD）组或安慰剂组，主要终点设定为第12周时PASI-75应答率。
在第12周时：
· PASI-75应答率：安慰剂组（PBO）为8.1%，25mg BID组为31.4%（P=0.012 vs. PBO），50mg BID组为74.3%（P<0.001 vs. PBO），100mg QD组为59.5%（P<0.001 vs. PBO）；PASI-90应答率：安慰剂组为2.7%，25mg BID组为20%（P=0.02 vs. PBO），50mg BID组为48.6%（P<0.001 vs. PBO），100mg QD组为24.3%（P=0.007 vs. PBO）；sPGA-0/1达标率：安慰剂组为5.4%，50mg BID组为71.4%（P<0.001 vs. PBO），100mg QD组为59.5%（P<0.001 vs. PBO），25mg BID组为31.4%（P=0.004 vs. PBO）。
AC-201治疗总体耐受性良好。研究中未发生严重不良事件（SAE）或导致永久停药的不良事件（AE）。治疗期间出现的不良事件（TEAEs）严重程度多为轻度或中度，最常见的不良事件为上呼吸道感染和高甘油三酯血症。
爱科诺生物医药联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示："我们很高兴看到AC-201的II期研究取得积极成果，后续将加速推进该药物的临床开发进程，以造福银屑病及其他自身免疫性疾病患者。"
关于AC-201
AC-201是一种新型、高选择性、强效的口服小分子TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病（PsO）、非感染性葡萄膜炎（NIU）、系统性红斑狼疮（SLE）。AC-201已完成长期非临床体内毒理学研究（包括生殖毒研究）, 结果显示AC-201具有优异的安全性，支持开展临床II、III期临床试验。已完成的澳洲和中国I期健康受试者研究显示，AC-201达峰浓度和暴露量随剂量线性递增且不受食物影响，多剂量给药无明显药物蓄积；中低剂量AC-201即可有效抑制致病性促炎细胞因子释放，与其作用机制一致；AC-201在所有受试者中表现出良好的安全性和耐受性，支持其推进至II期临床。
关于爱科诺
爱科诺生物医药是一家专注于自主研发创新药的企业，核心技术是靶向"调节性细胞死亡与炎症"新药研发平台。公司已有三款产品进入临床阶段。RIPK1抑制剂AC-003已完成中美I期临床试验，并获美国FDA孤儿药资格认定，目前正在开展治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的Ib期试验。RIPK2抑制剂AC-101已完成澳洲和中国I期试验，表现出优异的安全性及药代动力学/药效（PK/PD）特征，针对溃疡性结肠炎（UC）患者的Ib期试验正在进行。高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201已完成银屑病II期临床试验，疗效与安全性数据表现突出，具有治疗多种免疫介导炎症性疾病的潜力。公司目前所有项目均为自主研发，拥有全球权益，已有25项专利在中国日本美国韩国及欧盟获批，在小分子创新药研发热门赛道中处于前部位置。
消息来源：爱科诺生物医药