戊戌数据监测，1月14日，绿叶制药集团自主研发的创新制剂——瑞欣妥®（注射用利培酮微球（Ⅱ））获国家药品监督管理局的上市批准，将用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。作为注射用缓释微球制剂，瑞欣妥®是全国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。
据了解，高端复杂制剂如脂质体、微球等，往往具有明显的临床优势，拥有更好的有效性和安全性。同时，注射用微球制剂属复杂制剂，其研发、生产难度大、技术壁垒高，之前主要被几家外企所掌握。国家发改委、科技部等六部委在2016年联合发布的《医药工业发展规划指南》中，明确提出要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。
基于烟台大学与绿叶制药集团“产学研”合作一体化平台，以烟台大学药学学科教师为核心骨干的研发团队经过多年努力，陆续突破新型高端制剂的技术壁垒，打造了全球领先的新型长效制剂技术平台，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域进行了深度布局。此次研发的名为瑞欣妥的新成果，由烟台大学教授孙考祥在绿叶制药全面主持研发，刘万卉、田京伟教授等作为骨干成员共同完成。
关于瑞欣妥®
瑞欣妥®是2类新药（改良型新药），与目前市场上一些在售的药物相比，瑞欣妥®通过改良药物释放方式，可以缩短初始的释药延滞期，其在体内的血药浓度平稳，可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险，可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。
对于急性期发作，依从性和配合度不佳的患者，瑞欣妥®能够迅速控制疾病症状。
此外，停药后，药物浓度在体内滞留时间明显短于其他药物，利于医生随时调整剂量，这是目前已上市的长效抗精神病药物所不具备的特点。
因具有明显的治疗优势，瑞欣妥®的全球注册申报工作也在同步开展，目前已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。该产品的专利在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权，专利期至2032年。这也意味着绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换，展现全球领先优势。
精神分裂症是一种慢性、严重的精神疾患，在全世界影响着超2000万人。因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为其一大难点。
精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患，在全世界影响着超过2000万人。该疾病具有高致残性，且患者的早年死亡可能较普通人群高出2~3倍。精神分裂症是我国重点防治的精神疾病，据估算我国至少有1000万名精神分裂症患者。因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为精神分裂症治疗中的一大难点。
基于大量未满足的患者需求，目前国内精神分裂症市场规模已超过60亿元人民币 ，且近年来的年复合增长显著高于市场平均水平。从全球治疗趋势看，长效针剂的使用份额亦在逐年上升。