戊戌数据监测,北京百奥药业 4 类仿制药「盐酸伊伐布雷定片」上市申请进入在审批状态(登记号:CYHS1900783),预计即将获批成为国内首仿。
伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物,通过选择性和特异性抑制心脏起搏If电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂,最早于2005年10月在法国上市,申请公司为法国施维雅,商品名为Procoralan/Corlentor;于2015年4月于美国上市,申请公司为美国安进,商品名为Corlanor;于2015年,国家食品药品监督管理局批准了法国施维雅盐酸伊伐布雷定片(商品名:可兰特)进口。
伊伐布雷定片最初以盐酸盐的形式做成片剂,由Servier Laboratories(施维雅)开发,最早于2005年在欧洲上市,目前已在中国、美国、欧洲上市。据悉,欧洲同类产品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已获批。国内目前仅有Les Laboratoires Servier(施维雅)的盐酸伊伐布雷定片上市销售。
恒瑞医药开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐,国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定缓释片上市销售。