11月19日，国家药监局（NMPA）最新公示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼胶囊（商品名：贝美纳）上市申请获得批准。该药的获批意味着，在NSCLC领域，继凯美纳（盐酸埃克替尼）之后，贝达药业迎来了第2款上市的创新药，在未来能共同改善更多患者的生活。
图一 国家药监局信息
关于盐酸恩莎替尼
盐酸恩莎替尼（X-396）用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
该药由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发的一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，根据国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号），盐酸恩莎替尼属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
图二 贝达药业·盐酸恩莎替尼胶囊基本信息
据悉，盐酸恩莎替尼在二线治疗ALK阳性NSCLC患者中显示出了良好的疗效和安全性。截止2019年5月底的2期临床研究数据显示，接受恩莎替尼治疗的患者整体客观缓解率（ORR）为52.6%，无进展生存期（PFS）为11.2个月，疾病控制率为87.8%。而且，患者颅内的客观缓解率和病灶控制率也分别高达71.4%、95.2%。这一研究成果已在《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)发布。
图三 贝达药业官网·恩莎替尼作用机理图
贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示，临床研究数据充分证明，盐酸恩莎替尼在疗效上与进口药相比更有优势，特别在颅内转移患者中有更高的应答率，而且安全性更优，可为ALK阳性的NSCLC患者提供一种新的有效的治疗方案选择。
关于肺癌
众所周知，无论是在全球范围，还是在中国，肺癌的发病率和死亡率都高居榜首，被称为“众癌之首”。据统计，2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，其中新发肺癌患者78.7万例，死亡人数63.1万例。
肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中非小细胞肺癌占了80%-85%。由于NSCLC发展比较缓慢，所以很多患者在确诊时已发展转移，而脑部就是主要转移的地方之一。
研究发现，在NSCLC患者中，约有5%与间变性淋巴瘤激酶（ALK）有关。ALK激活之后导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的形成。ALK抑制剂可通过有效抑制ALK的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。
关于贝达药业
贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验。
在NSCLC药物领域，贝美纳并不是贝达药业旗下唯一一款药物。早在2011年，该公司的明星药物「凯美纳」就已在中国获批上市。与贝美纳不同，凯美纳针对的是NSCLC中另一个比较常见的靶点——EGFR（表皮生长因子受体）。目前，凯美纳已在中国获批既可用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，也可用于局部晚期或转移NSCLC的二、三线治疗。
盐酸埃克替尼片上市基本信息" src="//file.wuxuwang.com/news/images/1605840156251-4.png" style="width:100%" />
图四 贝达药业·盐酸埃克替尼片上市基本信息
凯美纳的到来改善了无数肺癌患者的生活。根据贝达药业2019年年报，截至去年年底，凯美纳已惠及20多万名晚期肺癌患者，其中服用凯美纳持续生存五年以上的患者达1500人，累计销售额也突破70亿元。
最后，我们祝贺盐酸恩莎替尼「贝美纳」正式获批，未来和「凯美纳」给更多肺癌患者带来福音。