赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）与Y-mAbs Therapeutics（NASDAQ: YMAB，一家位于纽约的处于商业阶段的生物制药公司, “Y-mAbs”）今日宣布向中国国家药品监督管理局（NMPA）正式递交DANYELZA®（那昔妥单抗）的上市许可申请（BLA）。该申请有待 NMPA 受理及审评审批。
那昔妥单抗可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。那昔妥单抗通过靶向GD2起效（GD2高表达于神经母细胞瘤。那昔妥单抗通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果）。2020年11月，那昔妥单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。此前，那昔妥单抗还获得了 FDA 授予的优先审批资格，以及突破性疗法认定和孤儿药资格。
赛生药业于2020年12月与Y-mAbs达成了独家无限期授权许可协议，获得那昔妥单抗和omburtamab两款产品在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的独家合作开发和商业化权利。Omburtamab是Y-mAbs的一款主要候选产品，经批准后可用于治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。赛生药业将负责这两款产品在大中华区的研发、注册和商业化。
赛生药业总裁、首席执行官赵宏先生表示：“在国家鼓励全球创新药物加速进入中国的政策支持下，我们很高兴那昔妥单抗在美国获批上市仅七个多月后我们就向 NMPA 递交在中国的上市申请。我们期待那昔妥单抗能尽快实现为中国患儿提供这一优质的创新疗法。作为一家领先的生物制药公司，赛生药业已经建立了集产品开发和商业化的一体化平台，并将继续加快创新步伐，为广大患者提供国际品质的医疗产品及服务。”
Y-mAbs创始人、董事长兼总裁Thomas Gad表示：“得益于赛生药业强大的产品开发能力，那昔妥单抗得以加速在中国提交上市申请。这是一个重要的里程碑，标志着我们离提升那昔妥单抗的全球可及性、满足中国患儿家庭的未竟医疗需求这一目标，又近了一步。那昔妥单抗经 NMPA 批准后，我们期待与赛生药业就生产及供应方面继续密切合作，使这一创新药物尽快惠及中国患儿。”
关于DANYELZA® (naxitamab-gqgk)
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DANYELZA® (naxitamab-gqgk) 可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。该适应症在美国的加速批准基于总缓解率（overall response rate, ORR）及缓解持续时间（duration of response, DOR）的临床获益。
关于赛生药业控股有限公司
赛生药业控股有限公司（港交所上市公司，股份代号6600）是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司，战略上专注于在中国规模较大、增长迅速且存在巨大未被满足医疗需求的治疗领域，包括肿瘤科及重症感染。凭借赛生药业的产品开发及商业化实力，公司在重点治疗领域均衡和优质的上市产品及具有较佳潜力的在研产品的开发及商业化组合方面已建立良好的往绩记录。