• 1146个受理号过评，仿制药一致性评价8月报告
  2020年，化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作正式开展，已有38个注射剂品种视同通过一致性评价。
  • 阿莫西林胶囊
  • 阿托伐他汀钙片
  • 苯磺酸氨氯地平片
  • 恩替卡韦片
  • 孟鲁司特钠咀嚼片
  • 注射用头孢曲松钠
  • 盐酸二甲双胍片
  • 四川科伦药业股份有限公司
  • 齐鲁制药有限公司
  • 上海复星医药（集团）股份有限公司
  2020-08-31
• 2020年国内药物临床试验登记年中报告
  2020年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示944项临床试验，其中化学药物730项，生物制品196项，中药/天然药物18项。
  • 甲磺酸阿帕替尼片
  • 富马酸丙酚替诺福韦片
  • 帕博利珠单抗注射液
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 南京正大天晴制药有限公司
  • 浙江巨泰药业有限公司
  • 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 一致性评价
  • 甲磺酸阿帕替尼片
  2020-07-01
• 疫情下的药品注册，2020年上半年药品注册报告
  谁也没有预料到，一场疫情几乎让整个社会停摆。疫情之下，卫生健康系统，药监系统迎难而上，战斗在了第一线。
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 广东东阳光药业股份有限公司
  • 拜耳医药（上海）有限公司
  • 北京诺华制药有限公司
  • 上海罗氏制药有限公司
  • 创新药
  • 疫苗
  • 支气管炎
  2020-06-24
• 2020上半年FDA药物批准报告，新药批准数目再创新高
  2020年上半年，美国FDA批准了62个NDA（包括3个暂定批准）和10个BLA。同时，美国FDA还批准了412个ANDA（包括59个暂定批准），其中中国企业获得批准和暂定批准的ANDA分别是43个、7个。
  2020-06-23
• 2020年仿制药一致性评价专题报告
  截至2020年6月20日，仿制药一致性受理号总数已达到2129个，通过受理号为611个，视同通过为333个。
  • 阿莫西林胶囊
  • 复方对乙酰氨基酚片
  • 苯磺酸氨氯地平片
  • 头孢氨苄胶囊
  • 盐酸二甲双胍片
  2020-06-22

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