人MTHFR基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
苏州康吉诊断试剂有限公司
国械注准20213401102
第三类
许可事项变更
-
2025-01-16
人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
国械注准20163401731
第三类
许可事项变更
-
2025-01-15
结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）
Cepheid AB
国械注进20233400073
第三类
登记事项变更
-
2025-01-02
遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20243402614
第三类
首次注册
-
2024-12-18
缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）
亚能生物技术(深圳)有限公司
国械注准20243401205
第三类
许可事项变更
-
2024-12-05
人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
苏州吉因加生物医学工程有限公司
-
-
首次注册
-
2024-11-22
B-raf基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
国械注准20153401453
第三类
延续注册
-
2024-11-20
先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）
山东英盛生物技术有限公司
国械注准20153400540
第三类
延续注册
-
2024-11-15
MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准20203400331
第三类
延续注册
-
2024-11-04
人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光法）
世基生物醫學股份有限公司
国械注许20153400127
第三类
登记事项变更
-
2024-11-01
CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准20243402031
第三类
登记事项变更
-
2024-11-01
人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光法）
世基生物醫學股份有限公司
国械注许20153400078
第三类
登记事项变更
-
2024-11-01
CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准20243402031
第三类
首次注册
-
2024-10-17
EGFR 基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
国械注准20153401131
第三类
延续注册
-
2024-10-17
K-ras 基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
国械注准20153401454
第三类
延续注册
-
2024-10-16
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20243401946
第三类
首次注册
批准上市
2024-09-30
耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
广州凯普医药科技有限公司
国械注准20153401698
第三类
许可事项变更
-
2024-09-25
人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
国械注准20203400434
第三类
延续注册
-
2024-09-23
遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
华大生物科技(武汉)有限公司
国械注准20203400432
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-09-12
HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20153402099
第三类
延续注册
批准上市
2024-09-11
