标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
一级目录
二级目录
三级目录
人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
2023-09-05
2024-09-15
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
第二部分
三十一、人工智能医疗器械
人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
2022-08-17
2023-09-01
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
第二部分
三十一、人工智能医疗器械
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
2023-09-05
2024-09-15
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
第二部分
三十一、人工智能医疗器械
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求
2022-08-17
2023-09-01
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
第二部分
三十一、人工智能医疗器械
临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
2008-10-17
2010-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（四）体外诊断系统产品标准
体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
2018-02-24
2019-03-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
2016-01-26
2017-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
2016-01-26
2017-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
2019-07-24
2020-08-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器
2013-10-10
2014-02-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
2013-10-10
2014-02-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器
2013-10-10
2014-02-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
2013-10-10
2014-02-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
2013-10-10
2014-02-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
2008-01-22
2008-09-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
2008-04-25
2009-06-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（二）参考测量系统
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
2022-12-30
2023-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（二）参考测量系统
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
2020-11-19
2021-12-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（二）参考测量系统