参比备案信息
备案编号
|
企业名称
|
类别
|
邮件接收时间
|
药品通用名
|
规格
|
持证商
|
2016050074 |
杭州中美华东制药有限公司 |
备案 |
2016-05-26 |
他克莫司胶囊 |
0.5mg (以他克莫司计) |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
2016050075 |
杭州中美华东制药有限公司 |
备案 |
2016-05-26 |
他克莫司胶囊 |
1mg (以他克莫司计) |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
2016060523 |
浙江海正药业股份有限公司 |
备案 |
2016-06-20 |
他克莫司胶囊 |
0.5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
2016060524 |
浙江海正药业股份有限公司 |
备案 |
2016-06-20 |
他克莫司胶囊 |
1mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
2016070504 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
申报 |
2016-07-22 |
他克莫司胶囊 |
0.5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
2016070505 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
申报 |
2016-07-22 |
他克莫司胶囊 |
1mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
2016070506 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
申报 |
2016-07-22 |
他克莫司胶囊 |
5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
2016080381 |
国药集团川抗制药有限公司 |
备案 |
2016-08-24 |
他克莫司胶囊 |
1mg |
Astellas Ireland Co.,Ltd |
2016100318 |
杭州中美华东制药有限公司 |
备案 |
2016-10-14 |
他克莫司胶囊 |
1mg (以他克莫司计) |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
2016100319 |
杭州中美华东制药有限公司 |
备案 |
2016-10-14 |
他克莫司胶囊 |
0.5mg (以他克莫司计) |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
BE试验
登记号
|
试验通俗题目
|
试验状态
|
试验分类
|
申办者名称
|
首次公示信息日期
|
CTR20201398
|
他克莫司胶囊人体生物等效性试验 |
进行中 (尚未招募) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
深圳市康哲药业有限公司 |
2020-08-17 |
CTR20211424
|
他克莫司胶囊空腹生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南华益泰康药业有限公司 |
2021-06-21 |
CTR20211423
|
他克莫司胶囊餐后生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南华益泰康药业有限公司 |
2021-06-28 |
CTR20212892
|
评价他克莫司胶囊与原研产品在人体内的生物等效性 |
进行中 (招募中) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
国药集团川抗制药有限公司 |
2021-11-23 |
CTR20212939
|
他克莫司胶囊人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
杭州中美华东制药有限公司 |
2021-11-29 |
CTR20220645
|
他克莫司胶囊人体生物等效性试验 |
进行中 (尚未招募) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
杭州和泽坤元药业有限公司 |
2022-03-24 |
CTR20220590
|
他克莫司胶囊空腹及餐后生物等效性试验 |
进行中 (招募完成) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南四环医药有限公司 |
2022-03-29 |
CTR20222953
|
他克莫司胶囊(1mg)生物等效性试验 |
主动终止 (产品开发计划调整,终止试验。) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
昆山龙灯瑞迪制药有限公司 |
2022-11-17 |
CTR20223450
|
他克莫司胶囊空腹及餐后生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南四环医药有限公司 |
2023-01-11 |
CTR20230650
|
他克莫司胶囊生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
湖南科伦制药有限公司 |
2023-03-06 |
CTR20230632
|
他克莫司胶囊(1mg)生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
昆山龙灯瑞迪制药有限公司 |
2023-03-13 |
CTR20232370
|
他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
杭州沐源生物医药科技有限公司 |
2023-08-01 |
CTR20232372
|
他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
杭州沐源生物医药科技有限公司 |
2023-08-18 |
CTR20232763
|
他克莫司胶囊人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
浙江美迪深生物医药有限公司 |
2023-09-01 |
CTR20232727
|
他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 |
进行中 (尚未招募) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南合瑞制药股份有限公司 |
2023-09-12 |
CTR20233026
|
评价他克莫司胶囊与原研产品在餐后人体内的生物等效性 |
进行中 (招募中) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
国药集团川抗制药有限公司 |
2023-09-26 |
CTR20233632
|
他克莫司胶囊生物等效性临床研究 |
进行中 (尚未招募) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
浙江海正药业股份有限公司 |
2023-11-14 |
CTR20233831
|
他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南合瑞制药股份有限公司 |
2023-11-28 |
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
序号
|
商品名
|
英文名
|
剂型
|
规格
|
持证商
|
备注1
|
目录分类
|
8-119 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
原研进口 |
NMPA公布目录 |
8-120 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
1mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
原研进口 |
NMPA公布目录 |
8-121 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
0.5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
原研进口 |
NMPA公布目录 |
27-352 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
5mg |
Astellas Pharma Inc |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
32-34 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
5mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
32-35 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
1mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
32-36 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
0.5mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
公司名称
|
联系人
|
联系方式
|
邮箱
|
深圳市正欣康医药科技有限公司 |
刘爱军 |
13480826838 |
liuaijun@xinyan-bio.com |