参比备案信息
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备案编号
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企业名称
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类别
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邮件接收时间
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药品通用名
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规格
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持证商
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2016050074 |
杭州中美华东制药有限公司 |
备案 |
2016-05-26 |
他克莫司胶囊 |
0.5mg (以他克莫司计) |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
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2016050075 |
杭州中美华东制药有限公司 |
备案 |
2016-05-26 |
他克莫司胶囊 |
1mg (以他克莫司计) |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
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2016060523 |
浙江海正药业股份有限公司 |
备案 |
2016-06-20 |
他克莫司胶囊 |
0.5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
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2016060524 |
浙江海正药业股份有限公司 |
备案 |
2016-06-20 |
他克莫司胶囊 |
1mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
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2016070504 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
申报 |
2016-07-22 |
他克莫司胶囊 |
0.5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
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2016070505 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
申报 |
2016-07-22 |
他克莫司胶囊 |
1mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
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2016070506 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
申报 |
2016-07-22 |
他克莫司胶囊 |
5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
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2016080381 |
国药集团川抗制药有限公司 |
备案 |
2016-08-24 |
他克莫司胶囊 |
1mg |
Astellas Ireland Co.,Ltd |
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2016100318 |
杭州中美华东制药有限公司 |
备案 |
2016-10-14 |
他克莫司胶囊 |
1mg (以他克莫司计) |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
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2016100319 |
杭州中美华东制药有限公司 |
备案 |
2016-10-14 |
他克莫司胶囊 |
0.5mg (以他克莫司计) |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
BE试验
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登记号
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试验通俗题目
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试验状态
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试验分类
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申办者名称
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首次公示信息日期
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CTR20201398
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他克莫司胶囊人体生物等效性试验 |
进行中 （尚未招募） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
深圳市康哲药业有限公司 |
2020-08-17 |
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CTR20211424
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他克莫司胶囊空腹生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南华益泰康药业有限公司 |
2021-06-21 |
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CTR20211423
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他克莫司胶囊餐后生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南华益泰康药业有限公司 |
2021-06-28 |
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CTR20212892
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评价他克莫司胶囊与原研产品在人体内的生物等效性 |
进行中 （招募中） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
国药集团川抗制药有限公司 |
2021-11-23 |
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CTR20212939
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他克莫司胶囊人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
杭州中美华东制药有限公司 |
2021-11-29 |
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CTR20220645
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他克莫司胶囊人体生物等效性试验 |
进行中 （尚未招募） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
杭州和泽坤元药业有限公司 |
2022-03-24 |
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CTR20220590
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他克莫司胶囊空腹及餐后生物等效性试验 |
进行中 （招募完成） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南四环医药有限公司 |
2022-03-29 |
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CTR20222953
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他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验 |
主动终止 （产品开发计划调整，终止试验。） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
昆山龙灯瑞迪制药有限公司 |
2022-11-17 |
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CTR20223450
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他克莫司胶囊空腹及餐后生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南四环医药有限公司 |
2023-01-11 |
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CTR20230650
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他克莫司胶囊生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
湖南科伦制药有限公司 |
2023-03-06 |
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CTR20230632
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他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
昆山龙灯瑞迪制药有限公司 |
2023-03-13 |
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CTR20232370
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他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
杭州沐源生物医药科技有限公司 |
2023-08-01 |
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CTR20232372
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他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
杭州沐源生物医药科技有限公司 |
2023-08-18 |
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CTR20232763
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他克莫司胶囊人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
浙江美迪深生物医药有限公司 |
2023-09-01 |
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CTR20232727
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他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 |
进行中 （尚未招募） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南合瑞制药股份有限公司 |
2023-09-12 |
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CTR20233026
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评价他克莫司胶囊与原研产品在餐后人体内的生物等效性 |
进行中 （招募中） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
国药集团川抗制药有限公司 |
2023-09-26 |
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CTR20233632
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他克莫司胶囊生物等效性临床研究 |
进行中 （尚未招募） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
浙江海正药业股份有限公司 |
2023-11-14 |
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CTR20233831
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他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南合瑞制药股份有限公司 |
2023-11-28 |
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
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序号
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商品名
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英文名
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剂型
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规格
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持证商
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备注1
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目录分类
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8-119 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
原研进口 |
NMPA公布目录 |
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8-120 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
1mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
原研进口 |
NMPA公布目录 |
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8-121 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
0.5mg |
Astellas Pharma Co.Limited |
原研进口 |
NMPA公布目录 |
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27-352 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
5mg |
Astellas Pharma Inc |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
|
32-34 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
5mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
|
32-35 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
1mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
|
32-36 |
Prograf |
Tacrolimus Capsules |
胶囊剂 |
0.5mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
|
公司名称
|
联系人
|
联系方式
|
邮箱
|
| 深圳市正欣康医药科技有限公司 |
刘爱军 |
13480826838 |
liuaijun@xinyan-bio.com |
