草酸艾司西酞普兰片
需评价批准文号
| 药品通用名称 | 批准文号 | 剂型 | 规格 | 企业 | 最新批准时间 | 是否通过 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20103327 | 片剂 | 10mg(以C20H21FN2O计) | 山东京卫制药有限公司 | 2020-04-04 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20130106 | 片剂 | 10mg | 浙江海森药业股份有限公司 | 2023-05-22 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20103548 | 片剂 | 20mg | 山东京卫制药有限公司 | 2023-04-27 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20184142 | 片剂 | 5mg(按艾司西酞普兰计) | 四川科伦药业股份有限公司 | 2023-05-30 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20080599 | 片剂 | 5mg | 山东京卫制药有限公司 | 2023-04-25 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20130105 | 片剂 | 5mg | 浙江海森药业股份有限公司 | 2023-05-22 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20080788 | 片剂 | 10mg(按艾司西酞普兰计) | 四川科伦药业股份有限公司 | 2023-05-30 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20143391 | 片剂 | 10mg(按艾司西酞普兰计) | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 2019-11-27 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20140108 | 片剂 | 5mg | 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 | 2019-09-26 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20140109 | 片剂 | 10mg(按C20H21FN2O计) | 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 | 2019-09-26 | 通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20193308 | 片剂 | 按艾司西酞普兰(C20H21FN2O)计10mg | 浙江华海药业股份有限公司 | 2019-11-04 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20193300 | 片剂 | 按艾司西酞普兰(C20H21FN2O)计5mg | 浙江华海药业股份有限公司 | 2019-11-04 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20213193 | 片剂 | 10mg(按C20H21FN2O计) | 福建海西新药创制股份有限公司 | 2021-03-23 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20213259 | 片剂 | 15mg(按C20H21FN2O计) | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 2021-04-07 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20213258 | 片剂 | 10mg(按C20H21FN2O计) | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 2021-04-07 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20213260 | 片剂 | 20mg(按C20H21FN2O计) | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 2021-04-07 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20213257 | 片剂 | 5mg(按C20H21FN2O计) | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 2021-04-07 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20213475 | 片剂 | 20mg（以C20H21FN2O计） | 浙江百代医药科技有限公司 | 2021-06-16 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20213473 | 片剂 | 5mg（以C20H21FN2O计） | 浙江花园药业有限公司 | 2021-06-16 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20213474 | 片剂 | 10mg（以C20H21FN2O计） | 浙江花园药业有限公司 | 2021-06-16 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20223607 | 片剂 | 5mg（按艾司西酞普兰（C₂₀H₂₁FN₂O）计） | 瑞阳制药股份有限公司 | 2022-08-23 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20223608 | 片剂 | 10mg（按艾司西酞普兰（C₂₀H₂₁FN₂O）计） | 瑞阳制药股份有限公司 | 2022-08-23 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20223609 | 片剂 | 20mg（按艾司西酞普兰（C₂₀H₂₁FN₂O）计） | 瑞阳制药股份有限公司 | 2022-08-23 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20233260 | 片剂 | 10mg(按C₂₀H₂₁FN₂O计) | 广东九瑞科技开发有限公司 | 2023-03-07 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20233261 | 片剂 | 20mg(按C₂₀H₂₁FN₂O计) | 广东九瑞科技开发有限公司 | 2023-03-07 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20234062 | 片剂 | 5mg（按C₂₀H₂₁FN₂O计） | 天地恒一制药股份有限公司 | 2023-08-29 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20234063 | 片剂 | 10mg（按C₂₀H₂₁FN₂O计） | 天地恒一制药股份有限公司 | 2023-08-29 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20234592 | 片剂 | 10mg（按C₂₀H₂₁FN₂O计） | 成都康弘药业集团股份有限公司 | 2023-12-05 | 视同通过 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字H20234593 | 片剂 | 5mg（按C₂₀H₂₁FN₂O计） | 成都康弘药业集团股份有限公司 | 2023-12-05 | 视同通过 |
参比备案信息
| 备案编号 | 企业名称 | 类别 | 邮件接收时间 | 药品通用名 | 规格 | 持证商 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016050133 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 2016-05-30 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg（以艾司西酞普兰计）， | 西安杨森制药有限公司 |
| 2016050134 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 2016-05-30 | 草酸艾司西酞普兰片 | 20mg（以艾司西酞普兰计） | Lundbeck Australia PtyLtd |
| 2016050135 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 2016-05-30 | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg（以艾司西酞普兰计） | FOREST PHARMACEUTICALS.INC |
| 2016070008 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 2016-07-01 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg(以艾斯西酞普兰计） | H.LundbeckA/S（丹麦灵北制药有限公司） |
| 2016070775 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 2016-07-29 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg（以艾司西酞普兰计） | H.Lundbeck A/S（丹麦灵北制药有限公司） |
| 2016080277 | 四川科伦药业股份有限公司 | 备案 | 2016-08-16 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | H.Lundbeck A/S |
| 2016090198 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 2016-09-20 | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg（以艾司西酞普兰计 | FOREST PHARMACEUTICALS.INC |
| 2016090199 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 2016-09-20 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg（以艾司西酞普兰计 | 西安杨森制药有限公司 |
| 2016090200 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 2016-09-20 | 草酸艾司西酞普兰片 | 20mg（以艾司西酞普兰计 | FOREST PHARMACEUTICALS.INC |
| 2016090351 | H. Lundbeck A/S | 申报 | 2016-09-27 | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg | H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂 |
| 2016090352 | H. Lundbeck A/S | 申报 | 2016-09-27 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂 |
| 2016090353 | H. Lundbeck A/S | 申报 | 2016-09-27 | 草酸艾司西酞普兰片 | 20mg | H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂 |
| 2016100054 | 四川科伦药业股份有限公司 | 备案 | 2016-10-09 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg（按艾司西酞普兰计） | H.Lundbeck A/S |
| PT2016120171 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 备案 | 2016-12-15 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 西安杨森制药有限公司/西安市万寿北路34号 |
| PT2016120332 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 备案 | 2016-12-29 | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg | FOREST PHARMACEUTICALS.INC |
| PT2017010148 | 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 | 备案 | 2017-02-03 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 西安杨森制药有限公司 |
BE试验
| 登记号 | 试验通俗题目 | 试验状态 | 试验分类 | 申办者名称 | 首次公示信息日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192372 | 草酸艾司西酞普兰片（10 mg）健康人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 福建海西新药创制有限公司 | 2019-11-19 |
| CTR20192018 | 草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 瑞阳制药有限公司 | 2019-10-18 |
| CTR20191825 | 草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 2019-09-16 |
| CTR20180924 | 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 | 2018-07-09 |
| CTR20180296 | 草酸艾司西酞普兰片空腹条件下人体生物等效性试验 | 进行中 （招募中） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 西藏那曲康晖医药有限公司 | 2018-04-12 |
| CTR20180071 | 草酸艾司西酞普兰片空腹及餐后状态人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 花园药业股份有限公司 | 2018-01-29 |
| CTR20170383 | 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 2017-05-31 |
| CTR20170237 | 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 山东京卫制药有限公司 | 2017-04-06 |
| CTR20161029 | 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2017-01-05 |
| CTR20161030 | 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2016-12-29 |
| CTR20140576 | 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江华海药业股份有限公司 | 2014-08-18 |
| CTR20200111 | 草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 瑞阳制药有限公司 | 2020-01-19 |
| CTR20182396 | 草酸艾司西酞普兰片10 mg的生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | HEXAL AG,Sandoz Private Limited (SPL),上海诺华贸易有限公司 | 2019-01-09 |
| CTR20170421 | 草酸艾司西酞普兰片餐后状态下人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江华海药业股份有限公司 | 2017-05-05 |
| CTR20170420 | 草酸艾司西酞普兰片空腹状态下人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江华海药业股份有限公司 | 2017-04-26 |
| CTR20180288 | 草酸艾司西酞普兰片餐后条件下人体生物等效性研究 | 进行中 （招募中） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 西藏那曲康晖医药有限公司 | 2018-03-20 |
| CTR20182399 | 草酸艾司西酞普兰片10 mg的餐后生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | HEXAL AG,Sandoz Private Limited (SPL),上海诺华贸易有限公司 | 2019-01-16 |
| CTR20210571 | 草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性正式试验 | 进行中 （尚未招募） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江百代医药科技有限公司 | 2021-04-14 |
| CTR20211067 | 草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性正式试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 深圳九瑞健康科技开发有限公司 | 2021-05-21 |
| CTR20211555 | 草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 安徽九洲方圆制药有限公司 | 2021-07-02 |
| CTR20212801 | 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 天地恒一制药股份有限公司 | 2021-11-02 |
| CTR20213174 | 草酸艾司西酞普兰片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 山东新华制药股份有限公司 | 2021-12-09 |
| CTR20221288 | 草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 成都康弘药业集团股份有限公司 | 2022-06-02 |
| CTR20240247 | 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究 | 进行中 （招募完成） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 沈阳华泰药物研究有限公司 | 2024-01-25 |
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
| 序号 | 商品名 | 英文名 | 剂型 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 目录分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6-1 | Lexapro | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 5mg(按C20H21FN2O计) | H. Lundbeck A/S | 原研进口 | NMPA公布目录 |
| 6-2 | Lexapro | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 10mg(按C20H21FN2O计) | H. Lundbeck A/S | 原研进口 | NMPA公布目录 |
| 6-3 | Lexapro | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 20mg(按C20H21FN2O计) | H. Lundbeck A/S | 原研进口 | NMPA公布目录 |
| 27-312 | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 5mg | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 | |
| 27-313 | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 10mg | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 | |
| 27-314 | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 15mg | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 | |
| 27-315 | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 20mg | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 | |
| 27-316 | Lexapro | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 5mg | Allergan Sales, LLC/Forest Laboratories Limited | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 27-317 | Lexapro | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 10mg | Allergan Sales, LLC/Forest Laboratories Limited | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 27-318 | Lexapro | Escitalopram Oxalate Tablets | 片剂 | 20mg | Allergan Sales, LLC/Forest Laboratories Limited | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
| 公司名称 | 联系人 | 联系方式 | 邮箱 |
|---|---|---|---|
| 深圳市正欣康医药科技有限公司 | 刘爱军 | 13480826838 | liuaijun@xinyan-bio.com |