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枸橼酸托法替布缓释片

需评价批准文号

药品通用名称 批准文号 剂型 规格 企业 最新批准时间 是否通过
枸橼酸托法替布缓释片 国药准字H20223241 片剂 11mg(按C₁₆H₂₀N₆O计) 齐鲁制药有限公司 2022-04-19 视同通过
枸橼酸托法替布缓释片 国药准字H20223760 片剂 11mg(按C₁₆H₂₀N₆O计) 石药集团欧意药业有限公司 2022-10-18 视同通过
枸橼酸托法替布缓释片 国药准字H20233549 片剂 11mg(按C₁₆H₂₀N₆O计) 宜昌人福药业有限责任公司 2023-05-12 视同通过
枸橼酸托法替布缓释片 国药准字H20233568 片剂 11mg(按C₁₆H₂₀N₆O计) 四川科伦药物研究院有限公司 2023-05-19 视同通过
枸橼酸托法替布缓释片 国药准字H20234125 片剂 11mg(按C₁₆H₂₀N₆O计) 乐普制药科技有限公司 2023-09-05 视同通过
枸橼酸托法替布缓释片 国药准字H20234260 片剂 11mg(以C₁₆H₂₀N₆O计) 上海宣泰医药科技股份有限公司 2024-01-10 视同通过

参比备案信息

备案编号 企业名称 类别 邮件接收时间 药品通用名 规格 持证商

BE试验

登记号 试验通俗题目 试验状态 试验分类 申办者名称 首次公示信息日期
CTR20200476 枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 齐鲁制药有限公司 2020-04-10
CTR20181900 评估托法替布缓释制剂和速释制剂药生物等效性的研究 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 Pfizer Inc.,Pfizer Pharmaceuticals LLC,辉瑞制药有限公司 2018-11-08
CTR20201479 枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 石药集团欧意药业有限公司 2020-07-17
CTR20202636 枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的空腹生物等效性研究 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 上海宣泰医药科技股份有限公司 2020-12-23
CTR20202641 枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 上海宣泰医药科技股份有限公司 2020-12-23
CTR20210303 枸橼酸托法替布缓释片人体生物等效性研究 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 四川科伦药业股份有限公司 2021-02-22
CTR20211099 枸橼酸托法替布缓释片11mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 宜昌人福药业有限责任公司 2021-05-14
CTR20212196 枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 乐普制药科技有限公司 2021-09-06
CTR20212363 枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体吸收动力学研究 进行中 (尚未招募) 生物等效性试验/生物利用度试验 苏州科睿思制药有限公司 2021-09-23
CTR20213159 枸橼酸托法替布缓释片(22mg)人体生物等效性研究 主动终止 (综合评估项目的投入和产出等问题,主动终止项目) 生物等效性试验/生物利用度试验 齐鲁制药有限公司 2021-12-07
CTR20213392 枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 主动终止 (试验药物处方工艺变更) 生物等效性试验/生物利用度试验 成都康弘药业集团股份有限公司 2022-01-06
CTR20230587 枸橼酸托法替布缓释片(11mg)人体生物等效性研究 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 石家庄四药有限公司 2023-02-28
CTR20231244 枸橼酸托法替布缓释片餐后人体吸收动力学研究 进行中 (尚未招募) 生物等效性试验/生物利用度试验 苏州科睿思制药有限公司 2023-04-21
CTR20231245 枸橼酸托法替布缓释片空腹人体吸收动力学研究 进行中 (尚未招募) 生物等效性试验/生物利用度试验 苏州科睿思制药有限公司 2023-04-23
CTR20231669 枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 云南先施药业有限公司 2023-06-05
CTR20231902 枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 2023-06-21
CTR20231954 枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验 进行中 (尚未招募) 生物等效性试验/生物利用度试验 南京易亨制药有限公司 2023-06-30
CTR20232260 枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 成都康弘药业集团股份有限公司 2023-07-24
CTR20232565 生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 上海上药中西制药有限公司 2023-08-18
CTR20233922 枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 2023-12-13

一致性评价受理信息

NMPA参比制剂目录

序号 商品名 英文名 剂型 规格 持证商 备注1 目录分类
23-3 XELJANZ XR Tofacitinib Citrate Extended Releasetablets 片剂 EQ 11mg base Pfizer Inc 未进口原研药品 NMPA公布目录
42-54 Xeljanz Xr Tofacitinib Citrate Extended Release tablets 片剂 22mg Pfizer Inc 未进口原研药品 NMPA公布目录
63-2 Xeljanz(尚杰) Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets 片剂 11mg Pfizer Inc 国内上市原研药品 NMPA公布目录

已通过一致性批准文号

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深圳市正欣康医药科技有限公司 刘爱军 13480826838 liuaijun@xinyan-bio.com