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器械名称
全自动免疫组化染色机 Dako Omnis
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注册证/备案号
国械备20161868号
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管理类别
第一类
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公司名称
安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
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公司地址
No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE
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生产地址
Seestrasse 103,8708 Männedorf, SWITZERLAND
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代理公司
安捷伦科技（中国）有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2016-11-18
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有效期至
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型号规格
GI100
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结构及组成
染色模块：由样品转移、染色、控制部分组成。抗原修复模块：由控制系统，反应缸、切片架组成。原理为热修复。
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适用范围
用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡、荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗。
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产品储存条件及有效期
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附件
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备注
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变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“丹麦丹科股份有限公司”变更时间2018年07月30日；备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”变更时间2019年12月20日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”变更时间2021年02月03日；产品名称-中文由“自动染片机”变更为“全自动免疫组化染色机”；产品描述由“通常由样品转移系统与染色系统等组成。”变更为“染色模块：由样品转移、染色、控制部分组成。抗原修复模块：由控制系统，反应缸、切片架组成。原理为热修复”；预期用途由“用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。”变更为“用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡、荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗。”变更时间2022年03月09日
