基本信息
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器械名称
便携式全数字彩色超声诊断系统
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注册证/备案号
粤械注准20152060912
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
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公司地址
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
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生产地址
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-03-20
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有效期至
2025-03-19
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型号规格
Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super、Acclarix AX75、Acclarix AX76、Acclarix AX78、Acclarix AX79、Acclarix AX9 Basic、Acclarix AX9、Acclarix AX9 Exp、Acclarix AX9 Super、Acclarix AX85、Acclarix AX86、Acclarix AX88、Acclarix AX89
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结构及组成
仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、超声探头扩展器、超声心电模块组件。可选配探头型号为：C5-2XQ、L10-4Q、L17-7HQ、E8-4Q、P5-1XQ、C5-2Q、L12-5Q、L17-7SQ、MC8-4Q、MC9-3TQ、P5-1Q、P7-3Q、C5-2MQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ、C6-2MQ、SC6-1Q、SP5-1Q、C5-1XQ、L12-4HQ、L12-4BQ、P12-4Q、L18-4XQ、ECL12-3Q、C6-2XQ、L17-7EQ。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-002、BGK-003、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-011、BGK-012、BGK-013、BGK-021、BGK-022、BGK-023、BGK-027
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适用范围
适用于临床超声检查。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
原产品注册证号：粤械注准20152060912。
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变更情况
2022-03-02: 1、型号、规格由“Acclarix AX3、Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super、Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super”变更为“Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super、Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super、Acclarix AX75、Acclarix AX76、Acclarix AX78、Acclarix AX79、Acclarix AX9 Basic、Acclarix AX9、Acclarix AX9 Exp、Acclarix AX9 Super、Acclarix AX85、Acclarix AX86、Acclarix AX88、Acclarix AX89”。
2、结构及组成由“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器、ECG模块组件。可选配探头型号为：C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头、C7-2XQ型凸阵探头、E10-3BQ型腔内探头、E10-3HQ型腔内探头。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-P5-1X、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、MTC探头扩展器、超声心电模块。可选配探头型号为：C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头、C7-2XQ型凸阵探头、E10-3BQ型腔内探头、E10-3HQ型腔内探头、C5-1Q型凸阵探头、L12-5HQ型线阵探头、L12-5WQ型线阵探头、C6-2MQ型容积凸阵探头。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-P5-1X、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012。”。
3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共29 页）。
2024-11-01: 1、型号、规格由“Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super、Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super、Acclarix AX75、Acclarix AX76、Acclarix AX78、Acclarix AX79、Acclarix AX9 Basic、Acclarix AX9、Acclarix AX9 Exp、Acclarix AX9 Super、Acclarix AX85、Acclarix AX86、Acclarix AX88、Acclarix AX89。”变更为“Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super、Acclarix AX75、Acclarix AX76、Acclarix AX78、Acclarix AX79、Acclarix AX9 Basic、Acclarix AX9、Acclarix AX9 Exp、Acclarix AX9 Super、Acclarix AX85、Acclarix AX86、Acclarix AX88、Acclarix AX89。”；
2、结构及组成由“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、MTC探头扩展器、超声心电模块。可选配探头型号为：C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头、C7-2XQ型凸阵探头、E10-3BQ型腔内探头、E10-3HQ型腔内探头、C5-1Q型凸阵探头、L12-5HQ型线阵探头、L12-5WQ型线阵探头、C6-2MQ型容积凸阵探头。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-P5-1X、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、超声探头扩展器、超声心电模块组件。可选配探头型号为：C5-2XQ、L10-4Q、L17-7HQ、E8-4Q、P5-1XQ、C5-2Q、L12-5Q、L17-7SQ、MC8-4Q、MC9-3TQ、P5-1Q、P7-3Q、C5-2MQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ、C6-2MQ、SC6-1Q、SP5-1Q、C5-1XQ、L12-4HQ、L12-4BQ、P12-4Q、L18-4XQ、ECL12-3Q、C6-2XQ、L17-7EQ。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-002、BGK-003、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-011、BGK-012、BGK-013、BGK-021、BGK-022、BGK-023、BGK-027。”；
3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共53页）。
医疗器械唯一标识
