一次性经皮穿刺器

基本信息

器械名称

一次性经皮穿刺器
注册证/备案号

湘械注准20252140107
管理类别

第二类
公司名称

岳阳中南利康医药科技有限公司
公司地址

湖南省岳阳市湘阴县白泥湖园艺场
生产地址

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路 001号湖南省大学科技产业园3栋 5002、5003、101-1 、202、203室。
代理公司
代理公司地址
其他内容

其他内容
审评/备案单位

湖南省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-01-22
有效期至

2030-01-21
型号规格

ZNLK-CC-1，ZNLK-CC-2，ZNLK-CC-3，ZNLK-CC-4，ZNLK-CC-5，ZNLK-CC-6，ZNLK-CC-7，ZNLK-CC-8，ZNLK-CC-9，ZNLK-CC-10，ZNLK-CC-11，ZNLK-CC-12，ZNLK-CC-13，ZNLK-CC-14，ZNLK-CC-15
结构及组成

一次性经皮穿刺器由穿刺针、导丝、扩张套管、环锯、扩张管和肌肉保护套组成，穿刺针原材料为06Cr19Ni10不锈钢、聚碳酸酯，导丝原材料为镍钛合金，扩张管原材料为06Cr19Ni10不锈钢，环锯原材料为06Cr19Ni10不锈钢，肌肉保护套原材料为医用硅胶，扩张套管原材料为聚碳酸酯、医用硅胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围

用于骨科手术中穿刺扩张，建立其他器械进入人体内的通道（血管、脑室、腰椎穿刺除外）。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况