基本信息
-
器械名称
一次性使用肛肠吻合器
-
注册证/备案号
苏械注准20162020361
-
管理类别
第二类
-
公司名称
常州市康迪医用吻合器有限公司
-
公司地址
常州市新北区昆仑路16号
-
生产地址
常州市新北区昆仑路16号，常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2021-02-26
-
有效期至
2026-02-25
-
型号规格
KYGZ-32、KYGZ-33.5、KYGZA-32、KYGZA-33.5、KYGZB-32、KYGZB-33.5、KYGZA-32(I)、 KYGZA-33.5(I)、KYGZB-32(I)、KYGZB-33.5(I)
-
结构及组成
一次性使用肛肠吻合器有分体式和整体式两种型式，由抵钉座、吻切组件、外壳、保险、活动手柄、调节螺母组成。分体式不带附件，整体式带附件。附件由支撑套、肛塞、窥视套、带线棒组成。分体式吻合器有KYGZ一种型号，根据抵钉座外径分为32、33.5两种规格。整体式吻合器根据调节螺母形状有KYGZA和KYGZB两种型号；每种型号根据抵钉座外径及抵钉座盖帽形状不同分为32、32(I)、33.5、33.5(I)四种规格。吻合钉采用TA2G制成，环形刀、抵钉座采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。
-
适用范围
适用于Ⅲ°～Ⅳ°痔的痔切闭术、痔上粘膜环切术或直肠粘膜内套叠手术。
-
产品储存条件及有效期
/
-
附件
产品技术要求
-
备注
原医疗器械注册证编号：苏械注准20162080361
-
变更情况
医疗器械唯一标识
