基本信息
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器械名称
无菌敷料
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注册证/备案号
湘械注准20192140878
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管理类别
第二类
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公司名称
可孚医疗科技股份有限公司
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公司地址
湖南省长沙市雨花区振华路816号
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生产地址
长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号、长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-11-01
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有效期至
2024-10-31
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型号规格
型号：无纺布敷料、PU透明膜敷料、PU多孔膜敷料；规格：（4cm~40cm）x（4cm~40cm）。
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结构及组成
产品由基材、隔离纸、加敷芯组成。基材采用喷涂医用压敏胶的无纺布或聚氨酯复合膜或聚氨酯多孔膜，隔离纸采用格拉辛纸或CCK纸或PET膜，敷芯由网膜（由聚乙烯(PE)和尼龙组成）和棉形纤维（由粘胶和涤纶组成）制成。
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适用范围
产品供清创后的外伤创口、术后创口以及婴儿护脐口作创口保护用，也可用于静脉输液导管的固定。
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产品储存条件及有效期
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附件
无
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备注
受托企业：湖南可孚医疗设备有限公司
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变更情况
变更时间：2024-06-18
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号、长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（委托生产）”2、备注变更为“受托生产企业：湖南可孚医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91430624MA4LWCKQ06 ”。
变更时间：2020-01-06
变更内容：" 1、变更申请人名称:可孚医疗科技股份有限公司。2、变更申请人住所:湖南省长沙市雨花区振华路816号。"
变更时间：2021-11-17
变更内容：" 1、变更生产地址，由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（湖南省金龙镇金凤大道西侧可孚智能医疗产业园6栋）”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南可孚医疗设备有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年11月06日。"
变更时间：2022-12-22
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（湖南省金龙镇金凤大道西侧可孚智能医疗产业园6栋）”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（湖南省金龙镇金凤大道西侧可孚智能医疗产业园6栋）、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。
变更时间：2023-05-05
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（湖南省金龙镇金凤大道西侧可孚智能医疗产业园6栋）、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号。”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 备注：受托企业：湖南可孚医疗设备有限公司”。
变更时间：2023-06-14
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号、长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园”。2、备注增加：受托企业：“湖南可孚医疗设备有限公司”。
医疗器械唯一标识
