基本信息
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器械名称
一次性腹壁缝合器套件
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注册证/备案号
苏械注准20252020176
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏钱璟医疗器械有限公司
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公司地址
武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号
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生产地址
江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号9号楼三楼北侧和四楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-27
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有效期至
2030-02-05
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型号规格
QFBA-05、QFBA-10、QFBA-12、QFBB-05、QFBB-10、QFBB-12
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结构及组成
一次性腹壁缝合器套件包括腹壁缝合器、穿刺套管组件、穿刺锥组件1和穿刺锥组件2。腹壁缝合器QFBA型由针体、探针、爪钳、按钮、手柄、弹簧组成；QFBB型由针体、探针、爪钳、按钮、手柄组成。腹腔镜穿刺器由穿刺套管组件和穿刺锥组件组成；其中穿刺套管组件由密封上盖、密封帽、密封下盖、阻气阀、注气阀、气管接头（鲁尔锁定接头）和穿刺套管组成；穿刺锥组件根据外形不同分为两种型号，穿刺锥组件1由穿刺锥、穿刺座组成；穿刺锥组件2由穿刺锥头、穿刺杆、穿刺座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
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适用范围
适用于腹腔镜手术中，对人体腹壁组织进行穿刺，建立腹腔手术的工作通道；以及在腹腔镜手术中，抓取缝线、收拢组织，实现腹壁切口或戳卡口的缝合。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20252020176”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2025-04-27生产地址变更 由“江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号”变更为“江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号9号楼三楼北侧和四楼”
医疗器械唯一标识
