基本信息
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器械名称
骨活检骨凿
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注册证/备案号
沪械注准20202040152
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管理类别
第二类
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公司名称
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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公司地址
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
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生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
上海市药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-03-26
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有效期至
2025-03-25
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型号规格
BC1101
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结构及组成
骨活检骨凿分别由空心骨凿及推杆组成。骨活检骨凿的金属部分采用符合YY/T0294.1的06Cr19Ni10材料，手柄材料采用ABS（医用苯乙烯—丁二烯—丙烯腈共聚物）材料制成。
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适用范围
供骨科手术中钻取松质骨作病理活检用。
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产品储存条件及有效期
/
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附件
无
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备注
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变更情况
生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20202040152”注册证共同使用。;2021-03-05,1. 产品注册证变更内容详见附件1（共3页）；
2. 产品技术要求变更内容详见附件2（共20页）；
本次变更内容主要为：增加了56个型号规格，涉及5种头端形式的增加，分别为BC2型（半圆形无齿）、BC3型（圆形2齿）、BC4型（圆形6齿）、BC5型（方形无齿）、BC6型（圆形3齿）。;本文件与“沪械注准20202040152”注册证共同使用。;2021-04-19,产品技术要求变更对比表见附表。;本文件与“沪械注准20202040152”注册证共同使用。;2024-10-13
医疗器械唯一标识
