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器械名称
双水平无创呼吸机
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注册证/备案号
粤械注准20222080987
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳市伟晴大健康科技有限公司
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公司地址
深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810
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生产地址
深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-07-25
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有效期至
2027-07-24
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型号规格
NatrSleep 20S_Auto，NatrSleep 25S_Auto，NatrSleep 20S，NatrSleep 25S，NatrRes 25ST，NatrRes 25ST+，NatrRes 30ST，NatrRes 30ST+，NatrRes 30 Premium，NatrSleep 20S_Auto Plus，NatrSleep 25S_Auto Plus，NatrSleep 20S Plus，NatrSleep 25S Plus，NatrRes 25ST Plus，NatrRes 25ST+ Plus，NatrRes 30ST Plus，NatrRes 30ST+ Plus，NatrRes 30 Premium S
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结构及组成
由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi和蓝牙模块（选配）、加热呼吸管路(AT01W、AT02W，选配)、台车(选配)、4G模块（选配）、NatrLink连接模块、移动端软件和电脑端软件组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。
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适用范围
用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停、轻中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肥胖低通气（OHS），从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“粤械注准20222080987”注册证共同使用。
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变更情况
2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810、709”。
2024-02-06: 1、结构及组成由“由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi模块（选配）组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。”变更为“由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi和蓝牙模块（选配）、加热呼吸管路（AT01W、AT02W，选配）、台车（选配）、4G模块（选配）、移动端软件和电脑端软件组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。”;
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共30页）。
2025-01-26: 1、型号、规格由“NatrSleep 20S_Auto，NatrSleep 25S_Auto，NatrSleep 20S，NatrSleep 25S，NatrRes 25ST，NatrRes 25ST+，NatrRes 30ST，NatrRes 30ST+，NatrRes 30 Premium”变更为“NatrSleep 20S_Auto，NatrSleep 25S_Auto，NatrSleep 20S，NatrSleep 25S，NatrRes 25ST，NatrRes 25ST+，NatrRes 30ST，NatrRes 30ST+，NatrRes 30 Premium，NatrSleep 20S_Auto Plus，NatrSleep 25S_Auto Plus，NatrSleep 20S Plus，NatrSleep 25S Plus，NatrRes 25ST Plus，NatrRes 25ST+ Plus，NatrRes 30ST Plus，NatrRes 30ST+ Plus，NatrRes 30 Premium S”;
2、结构及组成由“由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi和蓝牙模块（选配）、加热呼吸管路（AT01W、AT02W，选配）、台车（选配）、4G模块（选配）、移动端软件和电脑端软件组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。”变更为“由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi和蓝牙模块（选配）、加热呼吸管路(AT01W、AT02W，选配)、台车(选配)、4G模块（选配）、NatrLink连接模块、移动端软件和电脑端软件组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。”;
3、适用范围由“用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞式睡眠呼吸暂停及呼吸功能不全，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。”变更为“用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停、轻中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肥胖低通气（OHS），从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。”;
4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共33页）。
