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器械名称
穿刺针Cordis Angiographic Needle
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注册证/备案号
国械注进20223030614
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管理类别
第二类
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公司名称
康蒂思（爱尔兰）Cordis Cashel
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公司地址
Cahir Road Cashel Co.Tipperary Ireland
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生产地址
2675-1 Nishikata Koshigaya-shi Saitama 343-0822 Japan
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代理公司
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-12-20
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有效期至
2027-12-19
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型号规格
502-652,502-654,502-655,502-657,502-658,502-659
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结构及组成
本产品包括两类穿刺针。第一类为单层针管设计，包括不锈钢针管和聚碳酸酯针头接口。第二类为两段式双层套管设计，在单层针管基础上加了一个探针，可以穿过针管。单层穿刺针和两段式套管针均包括针管、针座、垫圈、保护套以及可摘式翼片；两段式套管针还包括探针和针座。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
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适用范围
产品适用于为（微型）导丝创建进入血管的入口。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
根据《医疗器械分类目录》、国家药监局《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第25号），该产品的分类编码是03-13-12，管理类别调整为第二类。
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变更情况
2025-01-13 产品技术要求变更对比表见附件。
