基本信息
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器械名称
医用透明质酸钠修复凝胶
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注册证/备案号
黑械注准20232140048
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管理类别
第二类
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公司名称
哈尔滨依佳美成生物科技有限公司
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公司地址
黑龙江省哈尔滨市松北区汇宏金融港3号楼1-2层107号
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生产地址
哈尔滨市宾西经济开发区（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
黑龙江省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-08-26
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有效期至
2028-08-25
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型号规格
型号：UNMHASG 、PEMHASG01、PEMHASG02、PEMHASG03、PEMHASG04、PEMHASG05、PEMHASG06、PEMHASG07、PEMHASG08、PEMHASG09、PEMHASG10、PEMHASG011、PEMHASG012。规格：具体见产品技术要求。
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结构及组成
本产品UNMHASG型由透明质酸钠、甘油、丁二醇、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、苯氧乙醇、注射用水组成；PEMHASG型由透明质酸钠、甘油、聚乙二醇、氯化钾、定型剂、对羟基甲酸甲酯、苯氧乙醇、注射用水组成，其中定型剂由卡拉胶、葡甘露聚糖组成。产品经钴60灭菌后应无菌。
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适用范围
向创面排出水分，保持皮肤的湿润环境，促进创面愈合。①适用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修复；②对痤疮愈后、皮肤过敏与激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
受托生产企业：哈尔滨运美达生物科技有限公司
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变更情况
2024年12月05日注册变更：1、产品型号变更为： UNMHASG、PEMHASG01、PEMHANG01、PEMHASG02、PEMHANG02、PEMHASG03、PEMHANG03、PEMHASG04、PEMHANG04、PEMHASG05、PEMHANG05、PEMHASG06、PEMHANG06、PEMHASG07、PEMHANG07、PEMHASG08、PEMHANG08、PEMHASG09、PEMHANG09、PEMHASG10、PEMHANG10、PEMHASG11、PEMHANG11、PEMHASG12、PEMHANG12、PEMHASG13、PEMHANG13、PEMHASG14、PEMHANG14、PEMHASG15、PEMHANG15、PEMHASG16、PEMHANG16；2、结构及组成变更为： UNMHASG型由透明质酸钠、甘油、丁二醇、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、苯氧乙醇、注射用水组成；PEMHASG、PEMHANG型由透明质酸钠、甘油、聚乙二醇、氯化钾、定型剂、对羟基苯甲酸甲酯、苯氧乙醇、注射用水组成，其中定型剂由卡拉胶、葡甘露聚糖组成。产品以无菌形式和非无菌形式提供；3、产品技术要求变更：详见《产品技术要求变化对比表及说明》。。
医疗器械唯一标识
