便携式睡眠呼吸监测仪

基本信息

器械名称

便携式睡眠呼吸监测仪
注册证/备案号

川械注准20162070145
管理类别

第二类
公司名称

思澜科技（成都）有限公司
公司地址

中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区益州大道中段1800号移动互联创业大厦1804
生产地址

成都高新区益州大道中段1800号创业大厦1801
代理公司
代理公司地址
其他内容
审评/备案单位

四川省药品监督管理局
批准/备案日期

2021-03-29
有效期至

2026-03-28
型号规格

PSM 100A、PSM 100B
结构及组成

产品根据检测通道数量的不同分为PSM 100A和PSM 100B两个型号，其结构组成分别为： a）PSM 100A包括监测仪主机、一次性鼻气流传感器、胸部呼吸运动电极线、血氧组件和软件（PSM 1.1） b）PSM 100B包括监测仪主机、胸部呼吸运动电极线和软件（PSM 1.1）。
适用范围

产品适用于监测睡眠中人体生理参数。PSM 100A监测患者心动周期、胸部呼吸运动、鼻气流、血氧饱和度、体位、体动、鼾声信号，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的诊断或筛查，不包括自动分析诊断软件；PSM 100B监测患者心动周期、胸部呼吸运动、体位、体动、鼾声信号。
产品储存条件及有效期

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附件
备注
变更情况