基本信息
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器械名称
种植牙系统
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注册证/备案号
国械注准20173170766
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管理类别
第三类
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公司名称
江苏创英医疗器械有限公司
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公司地址
江苏武进经济开发区锦程路18号
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生产地址
江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-06
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有效期至
2027-05-21
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型号规格
见附页
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结构及组成
种植牙系统由种植体、基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝、临时基底六部分 组成，该系统为骨水平系统。种植体的原材料为四级纯钛（TA4G），基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝、临时基底的原材料为钛合金Ti6Al4V（TC4）。种植体采用辐照灭菌，以无菌状态交付；基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝、临时基底以无菌或非无菌状态交付。种植体表面采用喷砂酸蚀处理，基台部分为机加工表面，部分采用彩色阳极氧化处理，愈合帽、封闭螺丝采用阳极氧化处理，冠螺丝、临时基底为机加工表面。
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适用范围
该系统适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内，为义齿提供支持和固位的医用装置。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20173630766
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变更情况
2019-01-15 该产品为准产三类医疗器械申请许可事项变更注册，许可事项变更内容为规格型号变更及修订产品技术要求。详见产品技术要求变更单。
2020-07-31 1. 产品型号、规格变更，详见“型号规格变更对比表”。
2. 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变更对比表”。
2021-08-20 “生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层”变更为“生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层；江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层”。
2023-07-27 生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层;生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层
医疗器械唯一标识
