聚乙烯醇栓塞微球

基本信息

器械名称

聚乙烯醇栓塞微球
注册证/备案号

国械注准20243131546
管理类别

第三类
公司名称

海南百迈科医疗科技股份有限公司
公司地址

海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
生产地址

海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-08-22
有效期至

2029-08-21
型号规格

见附页
结构及组成

该产品是以聚乙烯醇（PVA）为主链的大分子交联聚合体，以聚乙烯醇主链为骨架，以共价键型式和交联剂、活性蓝连接而成。保存溶液为0.9%氯化钠溶液。湿热灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围

该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞治疗。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况

2024-09-02 注册人住所由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号; 载明生产地址由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;注册人住所变更为:海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号; 载明生产地址变更为:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号