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器械名称
强脉冲光治疗仪
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注册证/备案号
鄂械注准20192092744
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管理类别
第二类
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公司名称
武汉奇致激光技术股份有限公司
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公司地址
武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层
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生产地址
武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-4层、07幢07单元3-4层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-01-26
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有效期至
2029-07-28
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型号规格
NBL-Ⅰ、NBL-Ⅱ、NBL-ⅡA、NBL-ⅡB、NBL-Ⅲ
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结构及组成
本机由主机、治疗头、滤光片和脚踏开关组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。软件名称：强脉冲光治疗仪控制软件,NBL-I型软件发布版本号：NBL-Ⅰ.1,NBL-Ⅱ、NBL-ⅡA、NBL-ⅡB型软件发布版本号：NBL-Ⅱ.1,NBL-Ⅲ 型软件发布版本号：NBL-Ⅲ.1。
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适用范围
用于治疗皮肤浅表良性色素性病变、浅表良性血管性病变，减少人体多余毛发。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-01-17_批准日期由【2019-07-29】变更为【2023-01-17】；生效日期由【】变更为【2024-07-29】；有效期至由【2024-07-28】变更为【2029-07-28】；结构及组成由【本机由主机、治疗头、滤光片、和脚踏开关组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。
软件名称：强脉冲光治疗仪控制软件
软件发布版本号：NBL-Ⅰ.1】变更为【本机由主机、治疗头、滤光片和脚踏开关组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。软件名称：强脉冲光治疗仪控制软件，NBL-Ⅰ型软件发布版本号：NBL-Ⅰ.1，NBL-Ⅱ、NBL-ⅡA、NBL-ⅡB型软件发布版本号：NBL-Ⅱ.1。
】；适用范围由【用于良性皮肤色素性病变、良性皮肤血管性病变治疗及脱毛】变更为【用于治疗皮肤浅表良性色素性病变、浅表良性血管性病变，减少人体多余毛发。
】；结构特征由【】变更为【有源】；型号、规格由【NBL-Ⅰ】变更为【NBL-Ⅰ、NBL-Ⅱ、NBL-ⅡA、NBL-ⅡB
】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【09-03】；,2024-01-26_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【NBL-Ⅰ、NBL-Ⅱ、NBL-ⅡA、NBL-ⅡB】变更为【NBL-Ⅰ、NBL-Ⅱ、NBL-ⅡA、NBL-ⅡB、NBL-Ⅲ】；批准日期由【2023-01-17】变更为【2024-01-26】；结构及组成由【本机由主机、治疗头、滤光片和脚踏开关组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。软件名称：强脉冲光治疗仪控制软件，NBL-Ⅰ型软件发布版本号：NBL-Ⅰ.1，NBL-Ⅱ、NBL-ⅡA、NBL-ⅡB型软件发布版本号：NBL-Ⅱ.1。】变更为【本机由主机、治疗头、滤光片和脚踏开关组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。软件名称：强脉冲光治疗仪控制软件,NBL-I型软件发布版本号：NBL-Ⅰ.1,NBL-Ⅱ、NBL-ⅡA、NBL-ⅡB型软件发布版本号：NBL-Ⅱ.1,NBL-Ⅲ 型软件发布版本号：NBL-Ⅲ.1。】；本文件与“鄂械注准20192092744”注册证共同使用。,
