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器械名称
人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
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注册证/备案号
国械注准20253400790
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管理类别
第三类
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公司名称
杭州奥泰生物技术股份有限公司
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公司地址
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房
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生产地址
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-21
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有效期至
2030-04-20
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型号规格
板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。
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结构及组成
试剂条、塑料板、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于定性检测人静脉全血、血清或者血浆样本中人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体。
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产品储存条件及有效期
原包装应储存于2℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
