基本信息
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器械名称
聚醚醚酮骨锚钉系统
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注册证/备案号
国械注准20213130978
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管理类别
第三类
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公司名称
纳通生物科技（北京）有限公司
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公司地址
北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区
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生产地址
北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-11-18
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有效期至
2026-11-17
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由锚钉、缝线或线带（带针或不带针）组成，并且预装配插入器，附件包括定位夹，定位夹导丝、限位块和O型圈。其中锚钉由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPRIMA LT3）材料制成；缝线分为白线和蓝白线，白线由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料；线带分为白色或蓝白线，由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白线带含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料；缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13不锈钢材料制成；插入器金属杆由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成；定位夹由符合GB/T 12672标准规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成；定位夹导丝由符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成；限位块由符合YY/T 0114标准规定的聚乙烯材料制成；O型圈由符合GB/T 27570标准规定的硅橡胶材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。
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适用范围
该产品适用于肩、膝、髋、肘部位骨与软组织的连接固定。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
