基本信息
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器械名称
医用胶原充填剂
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注册证/备案号
国械注准20163131609
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管理类别
第三类
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公司名称
斐缦（长春）医药生物科技有限责任公司
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公司地址
长春市净月开发区新城大街6645号
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生产地址
长春高新区光谷大街1050号，长春市净月开发区新城大街6645号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-11-03
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有效期至
2026-11-02
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型号规格
1ml；0.5ml
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结构及组成
本品为3.5%牛胶原蛋白及0.3%盐酸利多卡因的生理盐水悬浮液，预填充在玻璃注射器（带注射针）或玻璃注射器（不带注射针）内；包装内或配以一次性使用无菌注射针一枚，（和）或配以助推器一枚。
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适用范围
本产品用于面部真皮组织填充以纠正中、重度鼻唇沟。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20163461609
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变更情况
2016-12-19 “注册人住所：中国吉林省长春市高新技术产业开发区光谷大街1050号；生产地址：中国吉林省长春市高新技术产业开发区光谷大街1050号”变更为“注册人住所：长春高新区光谷大街1050号；生产地址：长春高新区光谷大街1050号”。
2022-06-06 “注册人名称：长春博泰医药生物技术有限责任公司”变更为“注册人名称：斐缦（长春）医药生物科技有限责任公司”。
2022-10-08 “注册人住所：长春高新区光谷大街1050号”变更为“注册人住所：长春净月高新技术产业开发区南环城路与和融路交汇证大立方大厦1号楼1609-76”。
2023-06-09 一、结构及组成由“本品为3.5%牛胶原蛋白及0.3%盐酸利多卡因的生理盐水悬浮液，预填充在玻璃注射器（含注射针）内。”变更为“本品为3.5%牛胶原蛋白及0.3%盐酸利多卡因的生理盐水悬浮液，预填充在玻璃注射器（带注射针）或玻璃注射器（不带注射针）内；包装内或配以一次性使用无菌注射针一枚，（和）或配以助推器一枚。”二、型号规格变化见附件。三、产品技术要求变化见附件。
2024-01-30 注册人住所由长春净月高新技术产业开发区南环城路与和融路交汇证大立方大厦1号楼1609-76;变更为：长春市净月开发区新城大街6645号
2024-11-06 生产地址由长春高新区光谷大街1050号;变更为：长春高新区光谷大街1050号；长春市净月开发区新城大街6645号（2～8℃冷库）
2025-01-21 生产地址由长春高新区光谷大街1050号；长春市净月开发区新城大街6645号（2~8℃冷库）;变更为：长春高新区光谷大街1050号，长春市净月开发区新城大街6645号
医疗器械唯一标识
