球囊封堵微导管
基本信息
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器械名称球囊封堵微导管
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注册证/备案号国械注准20253030402
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管理类别第三类
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公司名称湖南埃普特医疗器械有限公司
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公司地址湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
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生产地址湖南湘乡经济开发区湘乡大道 009 号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545 号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容无
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2025-02-21
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有效期至2030-02-20
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型号规格详见附页。
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结构及组成该产品由球囊导管、球囊端口阀、球囊充盈器和球囊卸压器组成。其中球囊导管由头端、示标、球囊、管身、导管加强件和座组成。球囊导管表面涂覆亲水涂层，部分型号带有侧孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
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适用范围该产品适用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料，和/或适当的器械（如支架、弹簧圈）等；用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。
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产品储存条件及有效期
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附件产品技术要求
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备注无
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变更情况