基本信息
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器械名称
含碘手术薄膜
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注册证/备案号
国械注准20243140339
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管理类别
第三类
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公司名称
江西3L医用制品集团股份有限公司
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公司地址
江西省南昌市高新开发区火炬大街599号
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生产地址
江西省高安市新世纪工业城高新技术区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-02-21
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有效期至
2029-02-20
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型号规格
型号：A-T型、B-T型、B-TI型、B-TII型、C-T型；A-T型、B-T型规格：100×50、90×60、80×40、60×60、60×50、60×45、45×30、60×40、60×35、50×40、50×30、48×28、45×45、40×29、45×9、44×25、42×40、41×38、40×30、40×14、30×45、30×20、25×20、25×15、35×35、35×14、35×30、9×45、30×30、30×25、24×11、20×15、20×4、18×14、17×14、15×10、14×13、14×10、12×10、12×8、11×7，B-TI型、B-TII型规格：60×50、60×40、45×45、45×30、30×25、30×20、20×25，C-T型规格：60×45、45×45、30×45、9×45。
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结构及组成
本产品由手术膜（聚氨脂薄膜上涂敷含聚维酮碘胶粘剂，胶粘剂材料为丙烯酸树脂）、保护层、衬膜、支撑条（或无）、弃物袋（或无）组成。手术薄膜上含聚维酮碘胶粘剂中碘含量为(0.080～0.125)mg/cm²，手术薄膜经辐照灭菌，产品无菌。
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适用范围
本产品用于手术中贴于手术部位（除眼部），覆盖手术位置附近的皮肤，如配有弃物袋，可收集手术过程中产生的废弃物。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
无
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变更情况
医疗器械唯一标识
