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器械名称
中空纤维膜式氧合器Hollow Fiber Oxygenator
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注册证/备案号
国械注进20163102917
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管理类别
第三类
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公司名称
泰尔茂株式会社Terumo Corporation（テルモ株式会社）
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公司地址
日本国东京都涩谷区幡个谷2-44-1
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生产地址
泰尔茂株式会社 爱鹰工厂150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, Japan
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代理公司
泰尔茂医疗产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-03-17
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有效期至
2026-03-16
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型号规格
CX*RX15E,CX*RX15W,CX*RX15RE30,CX*RX15RE40,CX*RX15RW30,CX*RX15RW40
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结构及组成
本产品由中空纤维氧合器和热交换器及贮血器组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
本产品用于心血管手术体外循环中血液的氧合和二氧化碳的排除，并且控制循环血液温度。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163452917
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变更情况
2022-03-15 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。
