高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

基本信息

器械名称

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）
注册证/备案号

湘械注准20222402073
管理类别

第二类
公司名称

湖南卓润生物科技有限公司
公司地址

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号
生产地址

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋
代理公司
代理公司地址
其他内容
审评/备案单位

湖南省药品监督管理局
批准/备案日期

2022-11-11
有效期至

2027-11-10
型号规格

30人份/盒
结构及组成

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、生物素标记抗体、吖啶标记物和预激发液。具体组成成分浓度及装量见附页。
适用范围

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的心肌肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃保存，可稳定28 天（仅可冻融一次）；在2～8℃条件下，可以稳定8 h；在室温（20～25℃）条件下，可以稳定2h。
附件
备注
变更情况