基本信息
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器械名称
多参数检测仪
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注册证/备案号
桂械注准20222070169
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管理类别
第二类
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公司名称
广西凯尔医疗科技有限公司
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公司地址
中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层整层
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生产地址
中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马国际科技园7号楼三层301
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局
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批准/备案日期
2022-06-24
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有效期至
2027-06-23
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型号规格
KE-2000、KE-2001、KE-2002
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结构及组成
由主机、袖带、采血笔、采血针、试纸（选配）组成；主机由血压计电路板、血检电路板、血氧电路板、心电采集电路板、人体体温传感器，液晶显示屏、功能按键、外壳、电池和NB通讯模块等组成。
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适用范围
血压测量模块适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率；血糖/尿酸/总胆固醇/甘油三酯测量模块适用于与配套试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管血液中葡萄糖、尿酸、总胆固醇、甘油三酯浓度；血氧测量模块适用于检测人体动脉血氧饱和度；体温测量模块适用于测量人体腋下体温及心率；心电数据采集模块适用于通过手指或胸部采集成人单导联心电数据，供后续使用。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血液监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。血压测量其数值仅供诊断参考。
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产品储存条件及有效期
五年
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
