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器械名称
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine
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注册证/备案号
国械注进20213130109
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管理类别
第三类
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公司名称
艾尔建 ALLERGAN
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公司地址
Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy - PRINGY 74370 ANNECY, FRANCE
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生产地址
Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy - PRINGY 74370 ANNECY, FRANCE
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代理公司
艾尔建医疗器械（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-04-19
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有效期至
2026-04-18
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型号规格
1mL/支，2支/盒
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结构及组成
产品由预灌装注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的及非交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为15mg/mL。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针（32G 1/2”）经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。
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适用范围
该产品通过注射至唇红体和唇红缘的唇粘膜、真皮浅层或中层，以矫正唇部不对称、轮廓畸形和容积缺损等结构缺陷。利多卡因可减轻治疗过程中患者的疼痛。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
2024年12月5日同意更正变更相关内容，2024年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止
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变更情况
2021-05-14 “代理人住所:中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府大道1199号3号楼32层3201号”变更为“代理人住所:中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府大道北段1199号3号楼32层3201号”。
2024-11-18 代理人名称由:艾尔建（成都）医疗美容诊所有限公司; 代理人住所由:中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府大道北段1199号3号楼32层3201号;代理人名称变更为:艾尔建医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位
2024-12-05 详见产品技术要求变更对比表。注册证书结构及组成由“产品由预灌装注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的及非交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为15mg/mL。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针（30G 1/2”）经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。”变更为 “ 产品由预灌装注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的及非交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为15mg/mL。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针（32G 1/2”）经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。”
