ABO血型抗原检测卡（固相法）

基本信息

器械名称

ABO血型抗原检测卡（固相法）
注册证/备案号

国械注准20253400791
管理类别

第三类
公司名称

英科新创（厦门）科技股份有限公司
公司地址

厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址

厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-04-21
有效期至

2030-04-20
型号规格

条型-袋装：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。条型-筒装：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡型-袋装：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成

ABO血型抗原检测试条/卡：NC膜上预包被有抗A单克隆抗体（蓝色，IgM鼠源抗体）、抗B单克隆抗体（黄色，IgM鼠源抗体）、抗RBC单克隆抗体（红色，IgM鼠源抗体）；样本冲洗液：10mM pH7.1±0.1磷酸盐缓冲液(PBS)。（具体内容详见说明书）
适用范围

本试剂盒用于人静脉抗凝全血中ABO血型系统A/B抗原定性检测。不用于输血前血型鉴定，不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期

2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况